Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cisplatine 10 mg/10 ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cisplatin

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Cisplatine 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cisplatin

Product samenvatting:

CTI-code: 375934-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565750988 - CNK-code: 2915940 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-08-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
CISPLATIN ACCORD HEALTHCARE 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Cisplatine
De naam van uw geneesmiddel is ‘Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml
concentraat voor oplossing voor
infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het
‘Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor
oplossing voor infusie’ genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor
infusie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CISPLATIN ACCORD HEALTHCARE CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Cisplatine Accord Healthcare bevat de werkzame stof cisplatine, dat
behoort tot een groep geneesmiddelen
die cytostatica genoemd worden, en die gebruikt worden voor de
behandeling van kanker. Cisplatine kan
alleen gebruikt worden, maar het wordt vaak gebruikt in combinatie met
andere cytostatica.
Cisplatine kan in uw lichaam cellen doden die bepaalde soorten kanker
veroorzaken (tumoren van de zaadbal,
eierstoktumoren, blaastumoren, tumoren aan het hoofd en de hals,
longkanker en bij baarmoederhalskanker
in combinatie met radiotherapie).
Uw arts kan u meer informatie geven.
U moet het een arts vertellen als u zich niet beter voelt of als u
zich slechter voelt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL N

Productkenmerken

1.3.1.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg cisplatine
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg cisplatine
25 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg cisplatine
50 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg cisplatine
100 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg cisplatine
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml oplossing bevat 3.5 mg
natrium. Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere,
kleurloze
tot
bleekgele
oplossing
met
vrijwel
geen
neerslag
in
een
amberkleurige glazen flacon.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisplatine is bestemd voor de behandeling van:

uitgebreide of gemetastaseerde testistumoren

uitgebreide of gemetastaseerde ovariumkanker

uitgebreide of gemetastaseerde blaascarcinomen

uitgebreide of gemetastaseerde plaveiselcelcarcinomen van hoofd en
hals

uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom

uitgebreid of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom

Cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van cervix carcinomen
in combinatie
met andere chemotherapeutica of radiotherapie.

Cisplatine kan als monotherapie en in combinatietherapie worden
gebruikt.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN EN PEDIATRISCHE PATIËNTEN:
De dosering cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van de
verwachte reactie
en
of
cisplatine
gebruikt
wordt
als
monotherapie
of
als
een
component
in
combinatietherapie.
De richtlijnen voor de dosering zijn van toepassing voor volwassenen
en kinderen.
Voor monotherapie worden de volgende twee doseringen aanbevolen:

Eén enkele dosis van 50 tot 120 mg/m² lichaamsoppervlakte om de 3
tot 4
weken;

15 tot 20 mg/m²/dag gedurende vijf dagen,