CISORDINOL DEPOT 200MG/ML Injekční roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

5542 ZUKLOPENTHIXOL-DEKANOÁT

Beschikbaar vanaf:

H. Lundbeck A/S, Valby Array

ATC-code:

N05AF05

INN (Algemene Internationale Benaming):

5542 ZUKLOPENTHIXOL-DEKANOÁT

Dosering:

200MG/ML

farmaceutische vorm:

Injekční roztok

Toedieningsweg:

Intramuskulární podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

ZUKLOPENTHIXOL

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0086901 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086900 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2024-02-12

Bijsluiter

1/7
SP.ZN. SUKLS88560/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CISORDINOL DEPOT
200 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
zuclopenthixoli decanoas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je Cisordinol Depot a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisordinol Depot
používat
3. Jak se Cisordinol Depot používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cisordinol Depot uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE CISORDINOL DEPOT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cisordinol Depot obsahuje léčivou látku zuklopenthixol. Cisordinol
Depot patří do skupiny léčivých
přípravků známých jako antipsychotika (nazývaných také
neuroleptika).
Léčivé přípravky patřící do této skupiny ovlivňují nervové
dráhy v určitých oblastech mozku a
pomáhají upravit chemickou nerovnováhu způsobující příznaky
Vaší nemoci.
Cisordinol Depot se užívá k léčbě schizofrenie a jiných
souvisejících psychóz.
Je možné, že Vám Váš lékař předepsal Cisordinol Depot z
jiného důvodu. V případě nejasností se
zeptejte svého lékaře, proč Vám byl Cisordinol Depot předepsán.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CISORDINOL
DEPOT POUŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE CISORDINOL DEPOT
•
jestliže jste alergický(á) na zuklopenthixol nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
jestliže máte útlum vědomí.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘ

Productkenmerken

1/10
SP.ZN. SUKLS88560/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cisordinol Depot 200 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zuclopenthixoli decanoas 200 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, nažloutlý olejový roztok téměř bez částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Udržovací léčba schizofrenie a jiných psychóz, zejména s
těmito příznaky: halucinace, bludy, poruchy
myšlení doprovázené agitovaností, neklidem, hostilitou a
agresivitou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
Dávkování a interval mezi jednotlivými injekcemi jsou
individuálně upraveny dle stavu pacienta.
Cílem je dosažení maximálního potlačení psychotických
symptomů s minimem nežádoucích účinků.
Během udržovací léčby se obvyklá dávka pohybuje v rozmezí
200-400 mg (1-2 ml) každé 2-4 týdny.
Některým pacientům je nutno podat dávku vyšší, případně
zkrátit interval mezi jednotlivými dávkami.
Injekci o objemu vyšším než 2 ml je vhodné rozdělit na dvě
aplikační místa.
Pokud se přechází z perorální formy (zuklopenthixol) nebo
injekční formy (zuklopenthixol-acetát)
přípravku na depotní udržovací léčbu
(zuklopenthixol-dekanoát), je třeba dodržet tato pravidla:
_1. Přechod z perorální formy (zuklopenthixol) na depotní
injekční (zuklopenthixol_
_-_
_dekanoát)_
_ _
- každé 2 týdny 8násobek původní perorální dávky
- každé 4 týdny 16násobek původní perorální dávky
Zuklopenthixol v perorální formě se nadále užívá během
prvního týdne po podání první injekce, avšak
v nižší dávce.
_2. Přechod z_
_ _
_injekční formy (zuklopenthixol_
_-_
_acetát) na depotní injekční formu_
_ (zuklopenthixol-_
_dekanoát)_
_ _
Současně s poslední injekcí zuklopenthixol-acetátu (100 mg) se
podá intramuskulárně 200-400 mg (1-
2 ml) zuklopenthixol-dekanoátu a opakuje se každé 2 týdny. Někd