Cisatracurium Sandoz 2 mg/ml inj./inf. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cisatracuriumbesilaat 2,68 mg/ml - Eq. Cisatracurium 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

M03AC11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cisatracurium Besilate

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Cisatracuriumbesilaat 2.68 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cisatracurium

Product samenvatting:

CTI-code: 400041-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2924421 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400041-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2969889 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400041-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400041-04 - De grootte van de verpakking: 50 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-09-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CISATRACURIUM SANDOZ 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
Cisatracurium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cisatracurium Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CISATRACURIUM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cisatracurium Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die
spierontspanners
worden genoemd.
Cisatracurium Sandoz wordt gebruikt:

om spieren te ontspannen tijdens allerhande chirurgische procedures
bij
volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand,

om te helpen een buis in de trachea (tracheale intubatie) te steken
als iemand
hulp nodig heeft om te ademen,

om de spieren van volwassenen op een intensive care te ontspannen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent ALLERGISCH voor CISATRACURIUM, ATRACURIUM of
BENZEENSULFONZUUR. Een
allergische reactie kan omvatten huiduitslag, jeuk,
ademhalingsmoeilijkheden of
zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong. U weet dat
misschien van een
vroegere ervaring.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voor Cisatracurium Sandoz wordt gebruikt, moet u uw arts of
verpleegkundige
inlichten als u:
-
spierzwakte, vermoeidheid of moeilijkheden bij het coördineren van uw
bewegingen vertoont (myasthenia gravis),
-
een neuromusculaire aandoening hebt zoals een ziekte met spierverlies,
verla

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisatracurium Sandoz 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 2,68 mg
cisatracuriumbesilaat equivalent aan 2
mg cisatracurium.
1 ampul met 2,5 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 6,7 mg
cisatracuriumbesilaat
equivalent aan 5 mg cisatracurium.
1 ampul met 5 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 13,4 mg
cisatracuriumbesilaat
equivalent aan 10 mg cisatracurium.
1 ampul met 10 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 26,8 mg
cisatracuriumbesilaat
equivalent aan 20 mg cisatracurium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie (injectie of infusie)
Heldere, kleurloze tot lichtgele of groengele oplossing met een pH van
3,0-3,8.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisatracurium Sandoz is geïndiceerd voor gebruik tijdens chirurgische
en andere procedures
en op de intensive care bij volwassenen en kinderen van 1 maand en
ouder. Het kan worden
gebruikt als hulpmiddel bij algemene anesthesie of voor sedatie op de
intensivecareafdeling
(ICU) om de skeletspieren te ontspannen en om endotracheale intubatie
en mechanische
beademing te vergemakkelijken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cisatracurium Sandoz
mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
anesthesisten of andere artsen die vertrouwd zijn met het gebruik en
de werking van
neuromusculaire blokkers. Er moet materiaal voor tracheale intubatie,
beademing en adequate
arteriële oxigenatie voorhanden zijn. Bewaking van de neuromusculaire
functie wordt
aanbevolen tijdens gebruik van Cisatracurium Sandoz, om een dosering
op maat te geven.
DOSERING
-
GEBRUIK VIA INTRAVENEUZE BOLUSINJECTIE
_DOSERING BIJ VOLWASSENEN_
Endotracheale intubatie
1
De aanbevolen dosering van cisatracurium voor intubatie bij
volwassenen is 0,15 mg/kg
(lichaamsgewicht). De endotracheale intubatie kan worden uitgevoerd
120 seco