Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml inj./inf. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cisatracuriumbesilaat 2,68 mg/ml - Eq. Cisatracurium 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

M03AC11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cisatracurium Besilate

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Cisatracuriumbesilaat 2.68 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cisatracurium

Product samenvatting:

CTI-code: 399987-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 399987-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 399987-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 399987-04 - De grootte van de verpakking: 50 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-09-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
CISATRACURIUM FRESENIUS KABI 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Cisatracurium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cisatracurium Fresenius Kabi behoort tot een groep geneesmiddelen die
spierrelaxantia
(spierverslappers) worden genoemd.
Cisatracurium Fresenius Kabi wordt gebruikt:

om de spieren te ontspannen tijdens tal van heelkundige ingrepen bij
volwassenen en kinderen
ouder dan 1 maand,

om het inbrengen van een buisje in de luchtpijp (tracheale intubatie)
te vergemakkelijken,
wanneer een persoon hulp nodig heeft bij het ademhalen,

om de spieren te ontspannen bij volwassenen op de afdeling intensieve
zorgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor
CISATRACURIUM, ATRACURIUM OF BENZEENSULFONZUUR.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt gebruikt,
als u één van de volgende aandoeningen heeft:
-
spierzwakte, vermoeidheid of moeilijkheden met de coördinatie van uw
bewegingen (myasthenia
gravis),
-
een neuromusculaire ziekte, zoals een ziekte met spierverlies,
verlamming, een motorneuronziekte
of hersenverlamming,
-
e

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 2,68 mg
cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt
met 2 mg cisatracurium.
1 ampul van 2,5 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 6,7 mg
cisatracuriumbesilaat, wat
overeenkomt met 5 mg cisatracurium.
1 ampul van 5 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 13,4 mg
cisatracuriumbesilaat, wat
overeenkomt met 10 mg cisatracurium.
1 ampul van 10 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 26,8 mg
cisatracuriumbesilaat, wat
overeenkomt met 20 mg cisatracurium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie (Injectie of Infusie)
Heldere, kleurloze tot lichtgele of groengele oplossing met een pH van
3,0 – 3,8.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisatracurium Fresenius Kabi is geïndiceerd voor gebruik tijdens
heelkundige en andere
ingrepen bij volwassenen en kinderen vanaf 1 maand. Cisatracurium
Fresenius Kabi is ook
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen die intensieve zorgen nodig
hebben.. Het kan
gebruikt
worden
als
aanvulling
van
algemene
anesthesie,
of
sedatie
op
de
intensivecareafdeling (IC-afdeling) om de skeletspieren te verslappen,
en om endotracheale
intubatie en mechanische ventilatie te vergemakkelijken.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cisatracurium Fresenius Kabi mag alleen worden toegediend door of
onder toezicht van
anesthesisten of andere clinici die vertrouwd zijn met het gebruik en
de werking van
neuromusculair blokkerende middelen. Voorzieningen voor tracheale
intubatie, handhaving
van de longventilatie en voldoende arteriële zuurstofsaturatie moeten
beschikbaar zijn. Tijdens
het gebruik van Cisatracurium Fresenius Kabi is het aanbevolen om de
neuromusculaire
functie te controleren om de vereiste dosis individueel te bepalen.
DOSERING
-
GEBRUIK VIA INTRAVENEUZE BOLUSINJECTIE
_DOSERING BIJ VOL