Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml inj./inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cisatracuriumbesilaat 2,68 mg/ml - Eq. Cisatracurium 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

M03AC11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cisatracurium Besilate

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Cisatracuriumbesilaat 2.68 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cisatracurium

Product samenvatting:

CTI-code: 557893-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-04-06

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
cisatracurium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cisatracurium Accordpharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CISATRACURIUM ACCORDPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cisatracurium Accordpharma bevat een geneesmiddel dat
cisatracuriumbesilaat heet. Het behoort
tot de groep geneesmiddelen die spierontspanners heten.
Cisatracurium Accordpharma wordt gebruikt:
• om de spieren te ontspannen tijdens operaties bij volwassenen en
kinderen ouder dan 1 maand,
waaronder bij hartoperaties
• om het inbrengen van een buisje in de luchtpijp (tracheale
intubatie) te vergemakkelijken
wanneer een persoon hulp nodig heeft bij het ademhalen
• om de spieren te ontspannen bij volwassenen op de afdeling
intensieve zorgen
Vraag uw arts als u meer uitleg wenst over dit geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen
kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere spierverslappers.

U hebt vroeger slecht gereageerd op een narcosemiddel.
U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van de
bovenstaande waarschuwingen
voor u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw
arts, apo

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml Oplossing voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 2,68 mg
cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met
2 mg cisatracurium.
Een
injectieflacon
met
2,5
ml
oplossing
voor
injectie
of
infusie
bevat
6,7
mg
cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met 5 mg cisatracurium.
Een injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie of infusie bevat
13,4 mg cisatracuriumbesilaat,
wat overeenkomt met 10 mg cisatracurium.
Een
injectieflacon
met
10
ml
oplossing
voor
injectie
of
infusie
bevat
26,8
mg
cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met 20 mg cisatracurium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Een kleurloze tot bleekgele of groengele oplossing. Praktisch vrij van
zichtbare deeltjes,
met een
pH van 3,0-5,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
Cisatracurium Accordpharma is een niet-depolariserend neuromusculair
blokkerend middel met
middellange werkingsduur voor toediening in een ader.
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisatracurium Accordpharma is geïndiceerd voor gebruik tijdens
operaties en andere medische
ingrepen bij volwassenen en kinderen van 1 maand en ouder.
Cisatracurium Accordpharma is
ook geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de afdeling
intensieve zorgen. Cisatracurium
Accordpharma wordt toegepast als onderdeel van de algehele anesthesie,
of tijdens sedatie in de
afdeling intensieve zorgen (IC-afdeling), om de skeletspieren te doen
verslappen, endotracheale
intubatie te vergemakkelijken en gecontroleerde beademing mogelijk te
maken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cisatracurium Accordpharma dient alleen toegediend te worden door of
onder de supervisie van
een
anesthesist
of
een
andere
arts
die
bekend
is
met
het
gebruik
en
de
werking
van
neuromusculaire blokkerende stoffen. Er dienen faciliteiten aanwezig
te zijn voor endotracheale
intubatie, kunstmatige beademing en adequa