Cisatracurium Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CISATRACURIUMDIBESILAAT 6,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CISATRACURIUM 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

M03AC11

INN (Algemene Internationale Benaming):

CISATRACURIUMDIBESILAAT 6,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CISATRACURIUM 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

BENZEENSULFONZUUR ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cisatracurium

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZEENSULFONZUUR; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2014-12-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CISATRACURIUM ACCORD 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
CISATRACURIUM ACCORD 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Cisatracurium
De naam van uw geneesmiddel is Cisatracurium Accord 2 mg/ml oplossing
voor injectie of infusie en
Cisatracurium Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie, maar
in het vervolg van deze
bijsluiter wordt het Cisatracurium Accord genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet
in
deze
bijsluiter
staat?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cisatracurium Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CISATRACURIUM ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat een geneesmiddel dat cisatracurium heet. Het behoort
tot de groep geneesmiddelen
die spierverslappers heten.
Dit middel is een spierverslapper met middellange werkingsduur voor
toediening in een ader.
.
Dit middel wordt gebruikt:
•
om de spieren te ontspannen tijdens operaties bij volwassenen en
kinderen ouder dan 1
maand, waaronder bij hartoperaties
•
om het inbrengen van een buisje in de luchtpijp (tracheale intubatie)
te vergemakkelijken
wanneer een persoon hulp nodig heeft bij het ademhalen
•
om de spieren te ontspannen bij volwassenen op de
intensivecareafdeling
Vraag uw arts als u meer uitleg wenst over dit geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent all

Productkenmerken

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisatracurium Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Cisatracurium Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cisatracurium 2 mg als cisatracuriumbesilaat 2,68 mg per 1 ml
•
Een injectieflacon van 2,5 ml bevat 5 mg cisatracurium
•
Een injectieflacon van 5 ml bevat 10 mg cisatracurium
•
Een injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg cisatracurium
•
Een injectieflacon van 25 ml bevat 50 mg cisatracurium
Cisatracurium 5 mg als cisatracuriumbesilaat 6,70 mg per 1 ml
•
Een injectieflacon van 30 ml bevat 150 mg cisatracurium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Een heldere, kleurloze tot lichtgele of groengele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisatracurium is geïndiceerd voor gebruik tijdens operaties en andere
medische ingrepen bij volwassenen
en kinderen van 1 maand en ouder. Cisatracurium is ook geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen in de
intensive care afdeling. Cisatracurium wordt toegepast als onderdeel
van de algehele anesthesie, of tijdens
sedatie in de intensive care afdeling (IC-afdeling), om de
skeletspieren te doen verslappen, endotracheale
intubatie te vergemakkelijken en gecontroleerde beademing mogelijk te
maken.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Cisatracurium dient alleen toegediend te worden door of onder de
supervisie van een anesthesist of een
andere arts die bekend is met het gebruik en de werking van
neuromusculaire blokkerende stoffen. Er dienen
faciliteiten aanwezig te zijn voor endotrachelae intubatie,
kunstmatige beademing en adequate arteriële
zuurstoftoediening.
Cisatracurium
dient
niet
met
propofol
injecteerbare
emulsie
of
alkalische
oplossingen
(bijv.
thiopentalnatrium) in een injectiespuit te worden gemengd of door
dezelfde naald te worden toegediend
(zie rubriek 6.2).
De oplossing bevat geen conserveringsmiddelen en is bedoeld voor
eenmalig gebruik.
Monitoring advies