Ciproxin 100 mg/ml, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CIPROFLOXACINE GEHYDRATEERD SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CIPROFLOXACINE 0-WATER 10 g/flacon

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-code:

J01MA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CIPROFLOXACINE GEHYDRATEERD SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CIPROFLOXACINE 0-WATER 10 g/flacon

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

AARDBEIENSMAAKTSTOF 052312 AH - 054267 AH Firmenich ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD, AARDBEIENSMAAKTSTOF 052312 AH - 054267 AH Firmenich ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ciprofloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AARDBEIENSMAAKTSTOF 052312 AH - 054267 AH Firmenich; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); HYPROMELLOSE (E 464); LECITHINE (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 20 (E 432); POVIDON (E 1201); SACCHAROSE; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1997-11-24

Bijsluiter

Bijsluiter Ciproxin suspensie 100 mg/ml
1 van 13
_ _
_Ciproxin 100 mg/ml suspensie _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CIPROXIN 100 MG/ML, GRANULAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR ORALE SUSPENSIE
ciprofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ciproxin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CIPROXIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ciproxin bevat het werkzame bestanddeel ciprofloxacine. Ciprofloxacine
is een antibioticum dat tot de
fluorochinolonfamilie behoort. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te
doden die infecties
veroorzaken. Het werkt alleen bij specifieke bacteriestammen.
Volwassenen
Ciproxin wordt bij volwassenen gebruikt om de volgende bacteriële
infecties te behandelen:
•
luchtweginfecties
•
langdurige of terugkerende oor- of bijholte-infecties
•
urineweginfecties
•
infecties van de geslachtsorganen bij mannen en vrouwen
•
infecties van het maagdarmstelsel en infecties in de buikholte
•
infecties van huid en weke delen
•
infecties van bot en gewrichten
•
om infecties te voorkomen als gevolg van de bacterie _Neisseria
meningitidis_
•
blootstelling aan antrax door inademing.
Ciprofloxacine kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten
met lage aantall

Productkenmerken

Samenvatting van de produktkenmerken Ciproxin 100 mg/ml suspensie
1 van 28
_ _
_Ciproxin 100 mg/ml suspensie _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ciproxin 100 mg/ml, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5,0 ml suspensie na reconstitutie (1 volle maatlepel) bevat 500 mg
ciprofloxacine.
2,5 ml suspensie na reconstitutie (een halfvolle maatlepel) bevat 250
mg ciprofloxacine.
Hulpstoffen met bekend effect: benzylalcohol, sucrose.
Een maatlepel (5,0 ml suspensie) bevat ongeveer 1,3 g sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie
Uiterlijk vóór reconstitutie:
Granulaat: witte tot lichtgelige granules
Oplosmiddel: witte tot lichtgelige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De Ciproxin 100 mg/ml orale suspensie is geïndiceerd voor de
behandeling van de volgende infecties,
(zie rubrieken 4.4 en 5.1). Voordat met de therapie wordt begonnen
moet er in het bijzonder gelet
worden op beschikbare informatie over resistentie tegen
ciprofloxacine.
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen dienen in overweging te
worden genomen.
Volwassenen
•
Lagere luchtweginfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën:
−
exacerbatie van chronisch obstructief longlijden. Bij exacerbatie van
chronisch
obstructief longlijden mag Ciproxin 100 mg/ml uitsluitend worden
gebruikt wanneer het
ongeschikt wordt geacht om andere antibacteriële middelen te
gebruiken die doorgaans
worden aanbevolen voor de behandeling van die infecties;
−
bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose of bij
bronchiëctasieën;
−
pneumonie.
•
Chronische purulente otitis media
•
Acute exacerbatie van chronische sinusitis, in het bijzonder wanneer
deze veroorzaakt is door
Gramnegatieve bacteriën.
•
Urineweginfecties:
−
Ongecompliceerde acute cystitis. Bij ongecompliceerde acute cystitis
mag Ciproxin 100
mg/ml uitsluitend worden gebruikt wanneer het onge