Cipramil 40 mg/ml, druppelvloeistof

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CITALOPRAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; CITALOPRAM

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

N06AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

CITALOPRAMHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; CITALOPRAM

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

ETHANOL 76 mg/ml ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Citalopram

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 76 mg/ml; HYDROXYETHYLCELLULOSE; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2012-01-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CIPRAMIL 40 MG/ML, DRUPPELVLOEISTOF
citalopram
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cipramil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CIPRAMIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cipramil is een antidepressivum en behoort tot de groep van de
zogenaamde serotonine
heropnameremmers (SSRI's).
Cipramil is bedoeld voor de behandeling van depressies. Dat wil zeggen
dat Cipramil de klachten van een
depressie tegengaat, zoals ernstige vormen van neerslachtige stemming,
interesseverlies, prikkelbaarheid,
gespannenheid, verminderd concentratievermogen, moeheid, angst en
huilen. Bij depressieve patiënten is
er vaak sprake van een tekort aan bepaalde chemische stoffen in de
hersenen, zoals serotonine. Deze
stoffen worden neurotransmitters genoemd. Ze zorgen voor de
prikkeloverdracht tussen zenuwcellen in de
hersenen, waardoor deze zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Antidepressiva kunnen dit tekort
opheffen, en zo de depressieve toestand van de patiënt verbeteren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch bent voor een van de stoffen die in dit ge

Productkenmerken

1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cipramil 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CIPRAMIL 40 MG/ML:
1 ml druppelvloeistof bevat citalopramhydrochloride, overeenkomend met
40 mg citalopram. (1 ml =
20 druppels = 40 mg citalopram; 1 druppel = 2 mg citalopram)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing (druppelvloeistof)
Heldere, vrijwel kleurloze tot gelige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve episodes.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Citalopram dient te worden toegediend als een enkelvoudige orale dosis
van 16 mg (8 druppels) per dag.
Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd
tot maximaal 32 mg (16 druppels)
per dag.
In klinisch onderzoek was de meest effectieve dosering 32 mg per dag;
16 mg per dag kan in individuele
gevallen voldoende zijn.
_Oudere patiënten (>65 jaar) _
Voor ouderen patiënten dient de aanbevolen dagelijkse dosering
gehalveerd te worden, d.w.z. 8 mg
(4 druppels) tot 16 mg (8 druppels) per dag. De aanbevolen
maximumdosis voor ouderen is 16 mg
(8 druppels per dag).
_Pedriatische patiënten _
Citalopram dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
_Verminderde nierfunctie _
Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie hoeven
geen speciale voorzorgen getroffen te
worden met betrekking tot de dosering. Voldoende informatie ontbreekt
nog over de behandeling van
patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire
filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min).
_Verminderde leverfunctie _
Voor de eerste twee weken van de behandeling wordt een startdosis van
8 mg (4 druppels) per dag
aanbevolen voor patiënten met een lichte of matige
leverfunctiestoornis. Afhankelijk van de individuele
respons kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 16 mg (8 druppels)
pe