CINKASA 500 mg Suppositoire

Land: Tunesië

Taal: Frans

Bron: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Werkstoffen:

MESALAZINE

Beschikbaar vanaf:

OPALIA PHARMA

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Suppositoire

Eenheden in pakket:

B/30

klasse:

Aucun tableau

Therapeutische categorie:

ANTIDIARRHEIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX/AGENTS ANTI-INFECTIEUX

Therapeutisch gebied:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

therapeutische indicaties:

Localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) des poussées légères ou modérées de rectocolite hémorragique.

Product samenvatting:

Classement VEIC: Essentiel

Autorisatie datum:

2011-03-31

Bijsluiter

QU’EST-CE QUE CINKASA 500 MG, SUPPOSITOIRE
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
COMPOSITION
LA SUBSTANCE ACTIVE EST :
Mésalazine ................................................... 500 mg
Pour un suppositoire.
Les autres composants sont : les glycérides hémi-
synthétiques solides.
FORME PHARMACEUTIQUE ET PRÉSENTATIONS
Suppositoires.
Boîte de 15 ou boite de 30.
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE
Ce
médicament
est
un
anti-inflammatoire
intestinal (code ATC : A07EC02).
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CINKASA 500 mg suppositoire est indiqué dans
le traitement des localisations rectales ou recto-
sigmoïdiennes
basses
des
poussées
légères
ou
modérées
de
rectocolite
hémorragique
(inflammation chronique de l’intestin).
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
A
CONNAITRE AVANT D’UTILISER CINKASA 500 MG,
SUPPOSITOIRE?
CONTRE-INDICATIONS
NE PRENEZ JAMAIS CINKASA 500 MG, SUPPOSITOIRE :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la
substance active ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament,
-
si
vous
êtes
allergique
à
l’aspirine
ou
aux
salicylés,
-
si
vous
souffrez
de
problèmes
rénaux
ou
hépatiques graves.
Ce
médicament
ne
doit
pas
être
donné
aux
enfants.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre
CINKASA 500 mg, suppositoire :
-
si
vous
avez
une
maladie
du
foie
ou
des
reins,
il
pourra
vous
prescrire
des
examens
complémentaires,
-
si
vous
avez
des
problèmes
pulmonaires
(notamment de l’asthme),
-
si
vous
avez
déjà
présenté
une
réaction
allergique à la sulfasalazine.
Si des signes d’intolérance se manifestent tels
que crampes abdominales, douleurs abdominales
aiguës,
fièvre,
maux
de
tête
intenses,
éruption
cutanée,
le
traitement
devrait
être
immédiatement interrompu, après avis médical.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER
L’AVIS
DE
VOTRE
MEDECIN
OU
DE
VOTRE
PHARMACIEN.
INTERACTIONS
AVEC
D’AUTRES
MÉDICAMENTS
ET
AUTRES FORMES D’INTERACTION
Autres
médicaments
et
CINKASA
5

Productkenmerken

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
CINKASA 500 mg
Suppositoire
Boite de 30
_RCP CINKASA 500 MG SUPPOSITOIRE, BOITE DE 30 _
_ _
_AMM N° 902 393 2 _
_ _
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CINKASA 500 MG SUPPOSITOIRE, BOITE DE 30.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine
…………………………………………………………………………………....
0,500 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Localisations rectales ou recto-sigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm
de la marge anale) des poussées
légères ou modérées de rectocolite hémorragique.
4.2.POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.
Voie rectale.
Un suppositoire 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines.
4.3.CONTRE-INDICATIONS
-
Hypersensibilité connue aux salicylés.
-
Hypersensibilité connue à l'un des composants.
4.4.MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes
néphrotiques) ont été rapportées
(exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue
un facteur de risque de
survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre
de la durée du traitement. Un
calcul de la clairance de la créatinémie et une recherche de la
protéinurie doivent être réalisés 2 fois
par an.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients
présentant une insuffisance
hépatique.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions
d'hypersensibilité, il existe une possibilité de
réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
CINKASA 500 mg
Suppositoire
Boite de 30
_RCP CINKASA 500 MG SUPPOSITOIRE, BOITE DE 30 _
_ _
_AMM N° 902 393 2 _
_ _
4.5.INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS ET AUTRES FORMES
D’INTERACTIONS
_ASSOCIATIONS À PRENDRE EN COMPTE _
+ AZATHIOPRINE
Risque
de
majoration
de
l'effet
myélo-suppresseur
de