Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CINACALCETHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

INN (Algemene Internationale Benaming):

CINACALCETHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; CINACALCET

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-10-26

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/7
Cinacalcet Sandoz
®
30-60-90 mg, filmomhulde tabletten
RVG 126893-126894-126895
1313-V5
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET SANDOZ
® 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET SANDOZ
® 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET SANDOZ
® 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Cinacalcet Sandoz werkt door de hoeveelheid bijschildklierhormoon-
(PTH), calcium- en fosfaat in
uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het
behandelen van problemen met
organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn
vier kleine klieren in de hals,
bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen:
•
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen
patiënten met ernstige
nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op
te ruimen.
•
voor het verlagen van de hoeveelheid calcium in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiën

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/19
Cinacalcet Sandoz 30-60-90 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 126893-126894-126895
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cinacalcet Sandoz 30 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg
cinacalcet (als hydrochloride).
Cinacalcet Sandoz 60 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg
cinacalcet (als hydrochloride).
Cinacalcet Sandoz 90 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg
cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Cinacalcet Sandoz 30 mg:
Elke tablet bevat 72,9 mg lactose (als monohydraat).
Cinacalcet Sandoz 60 mg:
Elke tablet bevat 145,7 mg lactose (als monohydraat).
Cinacalcet Sandoz 90 mg:
Elke tablet bevat 218,6 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Cinacalcet Sandoz 30 mg:
Lichtgroene, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met de opdruk
‘L83’ op de ene zijde en geen
opdruk op de andere zijde (Geschatte grootte 9,8 x 6,2 mm).
Cinacalcet Sandoz 60 mg:
Lichtgroene, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met de opdruk
‘L84’ op de ene zijde en geen
opdruk op de andere zijde (Geschatte grootte 12,4 x 7,8 mm).
Cinacalcet Sandoz 90 mg:
Lichtgroene, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met de opdruk
‘L85’ op de ene zijde en geen
opdruk op de andere zijde (Geschatte grootte 14,1 x 8,9 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sandoz B.V.
Page 2/19
Cinacalcet Sandoz 30-60-90 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 126893-126894-126895
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2022
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig
nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire hyperparathyre