Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CINACALCETHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

H05BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CINACALCETHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; CINACALCET

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cinacalcet

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2018-02-02

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Cinacalcet Sandoz 30-60-90 mg, filmomhulde tabletten
RVG 121275-121280-121281
1313-v4
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET SANDOZ
® 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET SANDOZ
® 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET SANDOZ
® 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel werkt door de hoeveelheid bijschildklierhormoon- (PTH),
calcium- en fosfaat in uw
lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het
behandelen van problemen met
organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn
vier kleine klieren in de hals,
bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen:

voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie (overmatige
afscheiding van het
bijschildklierhormoon, die kan leiden tot nierstenen en buikklachten)
bij volwassen patiënten
met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit
hun bloed op te ruimen.

voor het

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/18
Cinacalcet Sandoz 30-60-90 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 121275-121280-212181
1311-v3
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2018
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cinacalcet Sandoz 30 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg
cinacalcet (als hydrochloride).
Cinacalcet Sandoz 60 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg
cinacalcet (als hydrochloride).
Cinacalcet Sandoz 90 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg
cinacalcet (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Cinacalcet Sandoz 30 mg: Groene, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet
(afmeting: 4,5 x 7 mm) met
de opdruk ‘C9CC’ op de ene zijde en ‘30’ op de andere.
Cinacalcet Sandoz 60 mg: Groene, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet
(afmeting: 5,5 x 9 mm) met
de opdruk ‘C9CC’ op de ene zijde en ‘60’ op de andere.
Cinacalcet Sandoz 90 mg: Groene, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet
(afmeting: 6,5 x 10,5 mm)
met de opdruk ‘ C9CC’ op de ene zijde en ‘ 90’ op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hypoparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig
nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met ernstig
nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de
secundaire HPT niet op een
adequate manier onder controle kan worden gebracht met
standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Cinacalcet Sandoz kan, indien geschikt geacht, worden gebruikt als
onderdeel van een therapeutisch
regime dat, fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen bevat (zie
rubriek 5.1).
Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwa