CINACALCET REDDY 30MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Reddy Holding GmbH, Augsburg Array

ATC-code:

H05BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Dosering:

30MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

CINAKALCET

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0253273 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253271 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253270 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253272 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253274 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2021-10-26

Bijsluiter

1
SP. ZN. SUKLS40033/2021, SUKLS40034/2021, SUKLS40036/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CINACALCET REDDY
30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET REDDY
60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET REDDY
90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cinacalcetum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Cinacalcet Reddy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet
Reffy užívat
3.
Jak se Cinacalcet Reddy užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cinacalcet Reddy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE CINACALCET REDDY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cinakalcet působí tak, že kontroluje hladiny paratyroidního
hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve
Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv.
příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné
žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které
produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Cinakalcet se používá u dospělých:
•
k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným
onemocněním ledvin, kteří potřebují
dialýzu k odstranění odpadních látek z krve;
•
ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u
dospělých pacientů s rakovinou
pří�

Productkenmerken

1
SP. ZN. SUKLS40033/2021, SUKLS40034/2021, SUKLS40036/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cinacalcet Reddy 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Reddy 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Reddy 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti
hydrochloridum).
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti
hydrochloridum).
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 2,0 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Jedna tableta obsahuje 3,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Jedna tableta obsahuje 5,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Cinacalcet Reddy 30 mg potahované tablety:
Světle zelená oválná potahovaná tableta s označením „C” na
jedné straně a „30” na straně druhé.
Cinacalcet Reddy 60 mg potahované tablety:
Světle zelená oválná potahovaná tableta s označením „C” na
jedné straně a „60” na straně druhé.
Cinacalcet Reddy 90 mg potahované tablety:
Světle zelená oválná potahovaná tableta s označením „C” na
jedné straně a „90” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUT
ICKÉ INDIKACE
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných
dospělých pacientů v konečném stadiu
onemocnění ledvin.
_Pediatrická populace _
_ _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí
ve věku 3 let a starších v konečném
stadiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT
dostatečně kontrolována standardní
léčbou (viz bod 4.4).
2
Podle potřeby může být Cinacalcet Reddy součástí léčebného
režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s
deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u
dosp�