Cinacalcet PUREN 30 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Cinacalcethydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cinacalcet hydrochloride

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 33,06 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2019-08-20

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Cinacalcet PUREN 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet PUREN 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet PUREN 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cinacalcet PUREN 30 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 2,92 mg Lactose (als Monohydrat).
_Cinacalcet PUREN 60 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 5,84 mg Lactose (als Monohydrat).
_Cinacalcet PUREN 90 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 8,77 mg Lactose (als Monohydrat).
Cinacalcet PUREN enthält weniger als mmol (23 mg) Natrium pro
Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Cinacalcet PUREN 30 mg Filmtabletten _
Hellgrüne, ovale, bikonvexe [9,9 x 6,2 mm] Filmtablette mit der
Prägung „CN“ auf einer Seite und
„30“ auf der anderen Seite.
_Cinacalcet PUREN 60 mg Filmtabletten _
Hellgrüne, ovale, bikonvexe [12,4 x 7,8 mm] Filmtablette mit den
Prägungen „C“ und „N“ auf
beiden Seiten der Bruchlinie auf einer Seite und „60“ auf der
anderen Seite. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
_Cinacalcet PUREN 90 mg Filmtabletten _
Hellgrüne, ovale, bikonvexe [14,2 x 8,9 mm] Filmtablette mit den
Prägungen „C“ und „N“ auf
beiden Seiten der Bruchlinie auf einer Seite und „90“ auf der
anderen Seite. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (H