Cinacalcet Heaton 60 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CINACALCETHYDROCHLORIDE 66,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 60 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Heaton k.s. Na Pankraci 332/14 140 00 PRAGUE (TSJECHIË)

ATC-code:

H05BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CINACALCETHYDROCHLORIDE 66,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 60 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cinacalcet

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-02-24

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET HEATON 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET HEATON 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Heaton en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET HEATON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en
fosfaatspiegels in uw lichaam onder
controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van
problemen met organen die bijschildklieren
worden
genoemd.
De
bijschildklieren
zijn
vier
kleine
klieren
in
de
hals,
bij
de
schildklier, die
het
bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Dit middel wordt gebruikt:
•
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten
met ernstige nierziekte die
dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij patiënten met kanker
van de bijschildklier.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij patiënten met primaire
hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet
mogelijk is.
Bij primaire en secundaire

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Cinacalcet Heaton 30 mg, filmomhulde tabletten.
Cinacalcet Heaton 60 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Groene ovale biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 4.5 x 7 mm), met
de opdruk “C9CC ” aan de ene
kant en “30” aan de andere kant
Groene ovale biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 5.5 x 9 mm), met
de opdruk “C9CC ” aan de ene
kant en “60” aan de andere kant
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij
dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage
Renal Disease; ESRD).
Cinacalcet kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch
regime dat, waar van toepassing,
fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten (zie rubriek
5.1).
Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
•
parathyroïdcarcinoom.
•
primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van
serumcalciumconcentraties (zoals bepaald
door
relevante
behandelingsrichtlijnen)
geïndiceerd
zou
zijn, maar
waarbij
parathyroïdectomie
klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen en ouderen (> 65 jaar) _
_ _
De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Cinacalcet dient elke 2 tot 4 weken
te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags
om bij dialysepatiënten een iPTH
(intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van
150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l). PTH-
concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van cinacalcet
te worden bepaald. De huidige
behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van
cinacalcet te worden bepaald. Tijdens de
onder