Cinacalcet Glenmark 60 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CINACALCETHYDROCHLORIDE 66,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 60 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

CINACALCETHYDROCHLORIDE 66,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 60 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2022-02-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET GLENMARK 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET GLENMARK 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET GLENMARK 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN_ _
cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cinacalcet Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ?
Cinacalcet Glenmark werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH),
calcium- en fosfaatspiegels in uw
lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het
behandelen van problemen met organen
die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier
kleine klieren in de hals, bij de
schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Cinacalcet Glenmark wordt gebruik bij volwassenen:
-
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen
patiënten met ernstige
nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op
te ruimen.
-
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen patiënten
met kanker van de bijschildklier.
-
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen patiënten
met pr

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet Glenmark 30 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Glenmark 60 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Glenmark 90 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
30 mg: Elk tablet bevat cinacalcethydrochloride overeenkomend met 30
mg cinacalcet
60 mg: Elk tablet bevat cinacalcethydrochloride overeenkomend met 60
mg cinacalcet
90 mg: Elk tablet bevat cinacalcethydrochloride overeenkomend met 90
mg cinacalcet
Hulpstof met bekend effect:
Cinacalcet Glenmark 30 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 73 mg lactose (als monohydraat).
Cinacalcet Glenmark 60 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 146 mg lactose (als monohydraat).
Cinacalcet Glenmark 90 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 219 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Cinacalcet Glenmark 30 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met
de opdruk ‘L83’ op de ene zijde
en onbedrukt aan de andere zijde (afmetingen ongeveer 9,8 x 6,2 mm).
Cinacalcet Glenmark 60 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met
de opdruk ‘L84’ op de ene zijde
en onbedrukt aan de andere zijde (afmetingen ongeveer 12,4 x 7,8 mm).
Cinacalcet Glenmark 90 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met
de opdruk ‘L85’ op de ene zijde
en onbedrukt aan de andere zijde (afmetingen ongeveer 14,1 x 8,9 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig
nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
2
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met ernstig
nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij w