Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CINACALCETHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 PRAHA 4 (TSJECHIË)
H05BX01
CINACALCETHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; CINACALCET
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Cinacalcet
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
2018-05-10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CINACALCET GLENMARK 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET GLENMARK 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET GLENMARK 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Cinacalcet LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cinacalcet Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CINACALCET GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cinacalcet Glenmark werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren. Cinacalcet Glenmark wordt gebruikt bij volwassenen: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen. • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier. • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten m Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cinacalcet Glenmark 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Glenmark 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Glenmark 90 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _[30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN] _ Elke filmomhulde tablet bevat cinacalcet-hydrochloride overeenkomend met 30 mg cinacalcet. Hulpstoffen met bekend effect: Elke 30 mg tablet bevat 2,2 mg lactosemonohydraat. _[60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN] _ Elke filmomhulde tablet bevat cinacalcet-hydrochloride overeenkomend met 60 mg cinacalcet. Hulpstoffen met bekend effect: Elke 60 mg tablet bevat 4,5 mg lactosemonohydraat. _[90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN] _ Elke filmomhulde tablet bevat cinacalcet-hydrochloride overeenkomend met 90 mg cinacalcet. Hulpstoffen met bekend effect: Elke 90 mg tablet bevat 6,7 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _[30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN] _ Cinacalcet Glenmark zijn groene, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten, met ‘30’ op de ene zijde gegraveerd en egaal aan de andere zijde, met een lengte van 9,8 mm (± 0,2 mm) en een breedte van 6,2 mm (± 0,2 mm). _[60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN] _ Cinacalcet Glenmark zijn groene, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten, met ‘60’ op de ene zijde gegraveerd en egaal aan de andere zijde, met een lengte van 12,4 mm (± 0,2 mm) en een breedte van 7,8 mm (± 0,2 mm). _[90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN] _ Cinacalcet Glenmark zijn groene, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten, met ‘90’ op de ene zijde gegraveerd en egaal aan de andere zijde, met een lengte van 14,2 mm (± 0,2 mm) en een breedte van 8,9 mm (± 0,2 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Secundaire hyperparathyreoïdie _Volwassenen _ Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD). _Pediatrische patiënten _ Behandeling van secundaire Lees het volledige document