Cinacalcet Genthon 90 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 90 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

H05BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 90 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cinacalcet

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1 M1.3.1_03.CCC.hcl.tab.001.08.NL.3351.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET GENTHON 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET GENTHON 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET GENTHON 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Genthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET GENTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cinacalcet Genthon werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH),
calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam
onder
controle
te
houden.
Het
wordt
gebruikt
bij
het
behandelen
van
problemen
met
organen
die
bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine
klieren in de hals, bij de schildklier, die
het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Cinacalcet Genthon wordt gebruikt bij volwassenen:
•
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij
volwassen patiënten met ernstige
nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op
te ruimen.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen patiënten
met kanker van de bijschildklier.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalci

Productkenmerken

1
M1.3.1_01.CCC.hcl.tab.001.09.core.NL.3351.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Cinacalcet Genthon 30 mg, filmomhulde tabletten.
Cinacalcet Genthon 60 mg, filmomhulde tabletten.
Cinacalcet Genthon 90 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Elke tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Groene ovale biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 4.5 x 7 mm), met
de opdruk “C9CC ” aan de ene kant
en “30” aan de andere kant
Groene ovale biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 5.5 x 9 mm), met
de opdruk “C9CC ” aan de ene kant
en “60” aan de andere kant
Groene ovale biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 6.5 x 10.5 mm),
met de opdruk “C9CC ” aan de ene
kant en “90” aan de andere kant
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig nierfalen
(End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met ernstig
nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de
secundaire HPT niet op een
adequate manier onder controle kan worden gebracht met
standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Cinacalcet Genthon kan zo nodig
worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime,
met
fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
•
parathyroïdcarcinoom.
•
primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van
serumcalciumconcentraties (zoals bepaald
door
relevante
behandelingsrichtlijnen)
geïndiceerd
zou
zijn,
maar
waarbij
parathyroïdectomie
klinisch nie