Cinacalcet AB 90 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cinacalcethydrochloride 99,19 mg - Eq. Cinacalcet 90 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

H05BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cinacalcet Hydrochloride

Dosering:

90 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Cinacalcethydrochloride 99.19 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cinacalcet

Product samenvatting:

CTI-code: 545386-05 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545386-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545386-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545386-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545386-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545386-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-09-23

Bijsluiter

Bijsluiter
PT-H-1925-001-003-IAC-MAH
Pagina 1 van 7
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
CINACALCET AB 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET AB 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET AB 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Cinacalcet AB inneemt
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cinacalcet AB werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en
fosfaatspiegels in
uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het
behandelen van problemen
met organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren
zijn vier kleine
klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon
(PTH) produceren.
Cinacalcet AB wordt gebruik bij volwassenen:

voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen
patiënten met
ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun
bloed op te
ruimen.

voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij
volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier.

voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij
volwassen patiënten met primaire hyperparathyreo�

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-1925-001-003-IAC-MAH
Pagina 1 van 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet AB 30 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet AB 60 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet AB 90 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Cinacalcet 30 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 2,92 mg lactose (als monohydraat).
_Cinacalcet 60 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 5,84 mg lactose (als monohydraat).
_Cinacalcet 90 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 8,77 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Cinacalcet AB 30 mg filmomhulde tabletten [9,9 x 6,2 mm]
Lichtgroene, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk
“CN” op de ene zijde en “30” op
de andere.
Cinacalcet AB 60 mg filmomhulde tabletten [12,4 x 7,8 mm]
Lichtgroene, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk
“C” en “N” op elke kant van de
breuklijn op de ene zijde en “60” op de andere zijde. De tablet
kan verdeeld worden in gelijke helften.
Cinacalcet AB 90 mg filmomhulde tabletten [14,2 x 8,9 mm]
Lichtgroene, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk
“C” en “N” op elke kant van de
breuklijn op de ene zijde en “90” op de andere zijde. De tablet
kan verdeeld worden in gelijke helften.
Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-1925-001-003-IAC-MAH
Pagina 2 van 18
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen_
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met
ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten_
Behandeling van s