Cinacalcet 90 mg Teva, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 90 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

H05BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 90 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cinacalcet

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-02-08

Bijsluiter

CINACALCET 30 MG TEVA
CINACALCET 60 MG TEVA
CINACALCET 90 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 30 MAART 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 116450_1_2 PIL 0320.3v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CINACALCET 30 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET 60 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET 90 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN
cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cinacalcet Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CINACALCET TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cinacalcet Teva werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium-
en fosfaatspiegels in uw lichaam
onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van
problemen met organen die
bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine
klieren in de hals, bij de schildklier,
die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Cinacalcet Teva wordt gebruikt bij volwassenen:
-
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij
volwassenen met ernstige nierziekte
die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
-
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij

Productkenmerken

_ _
CINACALCET 30 MG TEVA
CINACALCET 60 MG TEVA
CINACALCET 90 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 JUNI 2020
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 116450_1_2 SPC 0620.4v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet 30 mg Teva, filmomhulde tabletten
Cinacalcet 60 mg Teva, filmomhulde tabletten
Cinacalcet 90 mg Teva, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
30 mg tabletten: Lichtgroene tot groene, ovale (10 mm X 6 mm),
filmomhulde tablet met een opdruk
van “C30” aan de ene zijde en onbedrukt aan de andere zijde.
60 mg tabletten: Lichtgroene tot groene, ovale (13 mm X 8 mm),
filmomhulde tablet met een opdruk
van “C60” aan de ene zijde en onbedrukt aan de andere zijde.
90 mg tabletten: Lichtgroene tot groene, ovale (15 mm X 9 mm),
filmomhulde tablet met een opdruk
van “C90” aan de ene zijde en onbedrukt aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig
nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
_ _
CINACALCET 30 MG TEVA
CINACALCET 60 MG TEVA
CINACALCET 90 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 JUNI 2020
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 116450_1_2 SPC 0620.4v.AV
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met ernstig
nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de
secundaire HPT niet op een
adequate manier onder controle kan worden gebracht met
standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Cinacalcet Teva