Cilest filmomhulde tabletten norgestimaat/ethinylestradiol 0,250/0,035 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL ; NORGESTIMAAT

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V.

ATC-code:

G03AA11

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYL ESTRADIOL ; NORGESTIMAAT

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Norgestimate And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1990-05-21

Bijsluiter

1
21-12-2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
CILEST
®
_FILMOMHULDE TABLETTEN 0,250/0,035 MG_
_NORGESTIMAAT/ETHINYLESTRADIOL_
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
-
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
-
Ze hebben een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Cilest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CILEST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cilest is een anticonceptiepil (ook wel ‘de pil’ genoemd). Het is
een zogenaamde combinatiepil. Elke
tablet bevat 0,250 mg norgestimaat en 0,035 mg ethinylestradiol. Dat
zijn de stoffen die zorgen voor
de werking van Cilest. Norgestimaat en ethinylestradiol zijn hormonen
die ervoo

Productkenmerken

1
21
-12-2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cilest filmomhulde tabletten norgestimaat/ethinylestradiol 0,250/0,035
mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cilest bevat per filmomhulde tablet 0,250 mg norgestimaat en 0,035 mg
ethinylestradiol.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat 57,065 mg lactose
(als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten zijn blauw, rond en biconvex. Aan de ene kant
staat ‘O 250’ en aan
de andere kant ‘35’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
Bij de beslissing om Cilest voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Cilest zich verhoudt
tot het risico met
andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
4.2.1
Hoe wordt Cilest ingenomen?
De
tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met
wat vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven.
Gedurende 21 dagen moet
dagelijks steeds één tablet worden ingenomen. Daarna volgt een
periode van 7 dagen waarin
geen tabletten worden ingenomen. Tijdens deze periode treedt doorgaans
een
onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding begint meestal op de tweede of
derde dag na de laatste
tablet en is niet altijd voorbij op de dag waarop met de volgende
strip wordt begonnen.
_ _
4.2.2
Hoe beginnen met Cilest?
_Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand. _
De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus te
worden ingenomen (dit is op
de eerste dag van de menstruatie). Het is ook mogelijk om op de tweede
tot vijfde dag te
beginnen maar in dat geval wordt aangeraden om tijdens de eerste 7
dagen van de eerste cyclus
waarin tabletten worden ingenomen aanvullend een