Ciklosporin Medartuum 50 mg Kapsel, mjuk

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

ciklosporin

Beschikbaar vanaf:

Medartuum AB

ATC-code:

L04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ciclosporin

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Kapsel, mjuk

Samenstelling:

sorbitol Hjälpämne; ciklosporin 50 mg Aktiv substans; glycerol 85% Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2021-10-05

Bijsluiter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CIKLOSPORIN MEDARTUUM 50 MG MJUKA KAPSLAR
CIKLOSPORIN MEDARTUUM 100 MG MJUKA KAPSLAR
ciklosporin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ciklosporin Medartuum är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ciklosporin Medartuum
3.
Hur du använder Ciklosporin Medartuum
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ciklosporin Medartuum ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CIKLOSPORIN MEDARTUUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CIKLOSPORIN MEDARTUUM ÄR
Namnet på detta läkemedel är Ciklosporin Medartuum. Det innehåller
den aktiva substansen
ciklosporin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas
immunsuppressiva medel. Dessa läkemedel
används för att dämpa kroppens immunreaktioner.
VAD CIKLOSPORIN MEDARTUUM ANVÄNDS FÖR OCH HUR CIKLOSPORIN MEDARTUUM
VERKAR
•
OM DU HAR FÅTT ETT ORGAN TRANSPLANTERAT ELLER GENOMGÅTT BENMÄRGS-
OCH
STAMCELLSTRANSPLANTATION
används Ciklosporin Medartuum för att kontrollera kroppens
immunförsvar. Ciklosporin Medartuum förhindrar att transplanterade
organ stöts bort genom att
blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den
transplanterade vävnaden.
•
OM DU HAR EN AUTOIMMUN SJUKDOM,
vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina
egna celler, stoppar Ciklosporin Medartuum denna immunreaktion.
Sådana sjukdomar kan
vara ögonproblem som hotar din syn (endogen uveit, ä

Productkenmerken

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Ciklosporin IVAX 25 mg mjuka kapslar
Ciklosporin IVAX 50 mg mjuka kapslar
Ciklosporin IVAX 100 mg mjuka kapslar
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje 25 mg kapsel innehåller
Etanol: 39,9 mg/kapsel. Ciklosporin Ivax kapslar innehåller 18,8 %
v/v etanol (14,9 % w/v).
Makrogolglycerol hydroxistearat: 73,7 mg/kapsel.
Sorbitol 70 % (icke kristalliserande): 8,6 mg/kapsel.
Varje 50 mg kapsel innehåller
Etanol: 79,8 mg/kapsel. Ciklosporin Ivax kapslar innehåller 18,8 %
v/v etanol (14,9 % w/v).
Makrogolglycerol hydroxistearat: 147,4 mg/kapsel.
Sorbitol 70 % (icke kristalliserande): 20,20 mg/kapsel.
Varje 100 mg kapsel innehåller
Etanol: 159,6 mg/kapsel. Ciklosporin Ivax kapslar innehåller 18,8 %
v/v etanol (14,9 % w/v).
Makrogolglycerol hydroxistearat: 294,7 mg/kapsel.
Sorbitol 70 % (icke kristalliserande): 28,7 mg/kapsel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk
25 mg: gula kapslar märkta ”timglas” logotype och ”25 mg”.
50 mg: ockrafärgade kapslar märkta ”timglas” logotype och ”50
mg”.
100 mg: bruna kapslar märkta ”timglas” logotype och ”100 mg”.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Transplantationsindikationer
_Organtransplantation_
För prevention av transplantatavstötning efter organtransplantation.
Behandling av cellmedierad transplantatavstötning hos patienter, som
tidigare fått annan
immunsuppressiv behandling.
_Benmärgstransplantation_
För prevention av transplantatavstötning efter allogen benmärgs-
och stamcellstransplantation.
Profylax eller behandling av graft-versus-host disease (GVHD).
Andra indikationer än vid transplantation
_Endogen uveit_
Behandling av synhotande, intermediär eller posterior uveit av
icke-infektiöst ursprung hos
patienter där konventionell behandling sviktat eller orsakat
oacceptabla biverkningar.
Behandling av Behçets uveit med upp