Ciclosporine Sandoz 100 mg, zachte capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CICLOSPORINE 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CICLOSPORINE 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHANOL ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Autorisatie datum:

2019-08-19

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/14
Ciclosporine Sandoz 10, 25, 50,100 mg, zachte
capsules
RVG 122300-3
1313-V6
1.3.1.1 Bijsluiter
Mei 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ciclosporine Sandoz
® 10 MG, ZACHTE CAPSULES
Ciclosporine Sandoz
® 25 MG, ZACHTE CAPSULES
Ciclosporine Sandoz
® 50 MG, ZACHTE CAPSULES
Ciclosporine Sandoz
® 100 MG, ZACHTE CAPSULES
ciclosporine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ciclosporine Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CICLOSPORINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De naam van uw medicijn is Ciclosporine Sandoz. De werkzame stof is
ciclosporine. Dit behoort
tot een groep medicijnen bekend als immunosuppressiva. Deze medicijnen
worden gebruikt om
de immuunreacties van het lichaam te verminderen.
WAARVOOR CICLOSPORINE SANDOZ GEBRUIKT WORDT EN HOE CICLOSPORINE SANDOZ
WERKT
•
ALS U EEN ORGAANTRANSPLANTATIE, EEN BEENMERG- OF EEN
STAMCELTRANSPLANTATIE ONDERGAAN
HEEFT
is de functie van dit medicijn het reguleren van het immuunsysteem van
uw lichaam.
Ciclosporine Sandoz voorkomt de afstoting van getransplanteerde
organen door de
ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken
het getransplanteerde
weefsel zouden aanvallen.
•

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/25
Ciclosporine Sandoz 10, 25, 50,100 mg, zachte
capsules
RVG 122300-3
1311-V7
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Oktober 2023
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ciclosporine Sandoz 10 mg, zachte capsules
Ciclosporine Sandoz 25 mg, zachte capsules
Ciclosporine Sandoz 50 mg, zachte capsules
Ciclosporine Sandoz 100 mg, zachte capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 10 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke zachte capsule bevat 10 mg ethanol, 20,84 mg propyleenglycol en
40,5 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat.
Elke zachte capsule bevat 25 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke zachte capsule bevat 25 mg ethanol, 46,42 mg propyleenglycol en
101,25 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat.
Elke zachte capsule bevat 50 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke zachte capsule bevat 50 mg ethanol, 90,36 mg propyleenglycol en
202,5 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat.
Elke zachte capsule bevat 100 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke zachte capsule bevat 100 mg ethanol, 148,31 mg propyleenglycol en
405,0 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule
_10 mg, zachte capsules: _
Geel-witte ovale zachte gelatine capsule, bedrukt met "NVR 10" in rode
inkt.
Lengte: 7,4 - 8,9 mm
Diameter: 5,9 - 6,7 mm
_25 mg, zachte capsules: _
Blauw grijze ovale zachte gelatine capsule, bedrukt met "NVR 25mg" in
rode inkt.
Lengte: max. 14,0 mm
Diameter: max. 8,2 mm
_50 mg, zachte capsules: _
Sandoz B.V.
Page 2/25
Ciclosporine Sandoz 10, 25, 50,100 mg, zachte
capsules
RVG 122300-3
1311-V7
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Oktober 2023
Geel-witte langwerpig gevormde zachte gelatine capsule, bedrukt met
"NVR 50mg" in rode inkt.
Lengte: max. 21,9 mm
Diameter: max 8,5 mm
_ _
_100 mg, zachte capsules: _
Blauw grijze langwerpig gevormde zachte gelatine capsule, bedrukt met
"NVR 100mg" in rode inkt.
Lengte: max. 27,7 mm
Diameter: max. 9,5 mm
4. KLINISCHE