Ciclosporine Aurobindo 100 mg, zachte capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CICLOSPORINE 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

L04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CICLOSPORINE 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

ETHYLLACTAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; SORBITANMONOOLEAAT (E 494) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD, ETHYLLACTAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; SORBITANMONOOLEAAT (E 494) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHYLLACTAAT; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LECITHINE (E 322); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; POLYSORBAAT 20 (E 432); SORBITANMONOOLEAAT (E 494); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Autorisatie datum:

2007-04-05

Bijsluiter

CICLOSPORINE AUROBINDO 25, 50 EN 100 MG, ZACHTE CAPSULES RVG 34432, 34433 EN 34434
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2311
Pag. 1 van 12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CICLOSPORINE AUROBINDO 25 MG, ZACHTE CAPSULES
CICLOSPORINE AUROBINDO 50 MG, ZACHTE CAPSULES
CICLOSPORINE AUROBINDO 100 MG, ZACHTE CAPSULES
_ciclosporine _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ciclosporine Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CICLOSPORINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS CICLOSPORINE AUROBINDO
De naam van uw medicijn is Ciclosporine Aurobindo. De werkzame stof is
ciclosporine. Dit
behoort tot een groep medicijnen bekend als immunosuppressiva. Deze
medicijnen worden
gebruikt om de immuunreacties van het lichaam te verminderen.
WAARVOOR WORDT CICLOSPORINE AUROBINDO GEBRUIKT EN HOE WERKT
CICLOSPORINE AUROBINDO
•
ALS U EEN ORGAANTRANSPLANTATIE, EEN BEENMERG- OF EEN
STAMCELTRANSPLANTATIE ONDERGAAN
HEEFT,
is de functie van Ciclosporine Aurobindo het reguleren van het
immuunsysteem van
uw lichaam. Ciclosporine Aurobindo voorkomt de afstoting van
getransplanteerde organen
door de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren, die normaal
gesproken het
getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
•
ALS U EEN AUTO-IMMUUNZIEKTE HEEFT,
waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen
lichaamscellen aanvalt, stopt Ciclosporine Aurobindo deze
immuunreactie. Deze ziekten zijn
onder meer oogproblemen die uw zicht aantasten (endogene uveïtis,
waaronder Behçet-
uveïtis), ernstige gevallen van bepaalde huidaandoeningen (atopische
dermatitis of eczeem
en psoriasis), ernstige reumatoïde artritis en een nierziekte,
nefrotisch syndroom genaamd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER

Productkenmerken

Ciclosporine Aurobindo 25, 50, 100 mg, zachte capsules RVG 34432,
34433, 34434
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2311
Pag. 1 van 24
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ciclosporine Aurobindo 25 mg, zachte capsules
Ciclosporine Aurobindo 50 mg, zachte capsules
Ciclosporine Aurobindo 100 mg, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 25 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 83,00 mg ethyllactaat (overeenkomend met 32,87 mg
ethanol), 21,00 mg lecithine
(soja) en 42 mg Macrogolglycerolhydroxystearat/Polyoxyl 40
gehydrogeneerde ricinusolie (zie
rubriek 4.4)
Elke capsule bevat 50 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 166,00 mg ethyllactaat (overeenkomend met 61,74 mg
ethanol), 42,00 mg lecithine
(soja) en 84 mg Macrogolglycerolhydroxystearat/Polyoxyl 40
gehydrogeneerde ricinusolie (zie
rubriek 4.4)
Elke capsule bevat 100 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 332,00 mg ethyllactaat (overeenkomend met 129,48 mg
ethanol), 84,00 mg
lecithine (soja) en 168 mg Macrogolglycerolhydroxystearat/Polyoxyl 40
gehydrogeneerde ricinusolie
(zie rubriek 4.4)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, zacht.
Ciclosporin
Aurobindo
25mg
grijs, ondoorzichtig, ovaal, zachte gelatine capsules.
Ciclosporin
Aurobindo
50mg
grijs, ondoorzichtig, langwerpig, zachte gelatine capsules.
Ciclosporin
Aurobindo
100mg
grijs, ondoorzichtig langwerpig, zachte gelatine capsules
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ciclosporine Aurobindo 25, 50, 100 mg, zachte capsules RVG 34432,
34433, 34434
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2311
Pag. 2 van 24
Transplantatie-indicaties
_Transplantatie van solide organen _
Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide
organen.
Behandeling van cellulaire transplantaataf