Ciclosporin Sandoz 100 mg zachte caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ciclosporine 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ciclosporin

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

Ciclosporine 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Product samenvatting:

CTI-code: 541706-10 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541706-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541706-11 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541706-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541706-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541706-05 - De grootte van de verpakking: 55 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541706-04 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541706-07 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541706-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541706-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541706-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-05-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CICLOSPORIN SANDOZ 10 MG ZACHTE CAPSULES
CICLOSPORIN SANDOZ 25 MG ZACHTE CAPSULES
CICLOSPORIN SANDOZ 50 MG ZACHTE CAPSULES
CICLOSPORIN SANDOZ 100 MG ZACHTE CAPSULES
ciclosporine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ciclosporin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CICLOSPORIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De naam van uw geneesmiddel is Ciclosporin Sandoz. Het bevat de
werkzame stof ciclosporine.
Dit behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva.
Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om de immuunreacties van het lichaam te verminderen.
Waarvoor Ciclosporin Sandoz gebruikt wordt en hoe Ciclosporin Sandoz
werkt

ALS U EEN ORGAANTRANSPLANTATIE, EEN BEENMERG- OF EEN
STAMCELTRANSPLANTATIE ONDERGAAN
HEEFT
is de functie van Ciclosporin Sandoz het reguleren van het
immuunsysteem van uw
lichaam. Ciclosporin Sandoz voorkomt de afstoting van
getransplanteerde organen door de
ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken
het getransplanteerde
weefsel zouden aanvallen.

ALS U EEN AUTO-IMMUUNZIEKTE HEEFT,
waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen
lichaamscellen aanvalt, stopt Ciclosporin Sandoz deze im

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ciclosporin Sandoz 10 mg zachte capsules
Ciclosporin Sandoz 25 mg zachte capsules
Ciclosporin Sandoz 50 mg zachte capsules
Ciclosporin Sandoz 100 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_10 mg zachte capsules :_
Elke zachte capsule bevat 10 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke zachte capsule bevat 10 mg ethanol, 20,84 mg propyleenglycol en
40,5 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat.
_25 mg zachte capsules :_
Elke zachte capsule bevat 25 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke zachte capsule bevat 25 mg ethanol, 46,42 mg propyleenglycol en
101,25 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat.
_50 mg zachte capsules :_
Elke zachte capsule bevat 50 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke zachte capsule bevat 50 mg ethanol, 90,36 mg propyleenglycol en
202,5 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat.
_100 mg zachte capsules :_
Elke zachte capsule bevat 100 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke zachte capsule bevat 100 mg ethanol, 148,31 mg propyleenglycol en
405,0 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
_10 mg zachte capsules:_
Geelwitte, ovale, zachte gelatinecapsules, bedrukt met “NVR 10” in
het rood.
Lengte: 7,4 – 8,9 mm
Diameter: 5,9 – 6,7 mm
_25 mg zachte capsules:_
Blauwgrijze, ovale, zachte gelatinecapsules, bedrukt met “NVR
25mg” in het rood.
Lengte: max. 14,0 mm
Diameter: max. 8,2 mm
_50 mg zachte capsules:_
Geelwitte, langwerpige, zachte gelatinecapsules, bedrukt met “NVR
50mg” in het rood.
Lengte: max. 21,9 mm
Diameter: max. 8,5 mm
_100 mg zachte capsules:_
Blauwgrijze, langwerpige, zachte gelatinecapsules bedrukt met “NVR
100mg” in het rood.
Lengte: max. 27,7 mm
Diameter: max. 9,5 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Transplantatie-indicaties
_Transplantatie van solide organen_
Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide
organen
.
Behandeling
van
cellulaire
transplant