ChondroCelect

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

scharakteryzowane żywe autologiczne komórki chrząstki ekspandowane ex vivo ekspresjonujące specyficzne białka markerowe

Beschikbaar vanaf:

TiGenix N.V.

ATC-code:

M09AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Therapeutische categorie:

Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego

Therapeutisch gebied:

Choroby chrzęstne

therapeutische indicaties:

Naprawa pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia kości udowej kolana (Międzynarodowe Towarzystwo Naprawcze Chrząstki [ICRS] stopnia III lub IV) u dorosłych. Podobne bezobjawowych zmian chrząstki (PKW klasa I lub II) mogą być obecne. Demonstracja efektywności opiera się na randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności Chondrocelect u pacjentów z uszkodzeniem od 1 do 5 cm2.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Wycofane

Autorisatie datum:

2009-10-05

Bijsluiter

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CHONDROCELECT 10 000 KOMÓREK/MIKROLITR ZAWIESINA DO IMPLANTACJI
Oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki ludzkiej
namnożone
_ex vivo _
zawierające
specyficzne białka markerowe
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizykoterapeuty w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurga
lub fizykoterapeuty. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ChondroCelect i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku ChondroCelect
3.
Jak stosować lek ChondroCelect
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ChondroCelect
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CHONDROCELECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ChondroCelect zawiera autologiczne hodowlane komórki chrząstki.
Produkt jest wytwarzany
z małej próbki komórek chrząstki (biopsji) pobranej ze stawu
kolanowego pacjenta.
_ _
•
AUTOLOGICZNE
oznacza, że własne komórki pacjenta zostały wykorzystane do
wytworzenia leku
ChondroCelect.
•
CHRZĄSTKA
to tkanka obecna w każdym stawie. Chroni ona brzegi kości i
umożliwia płynne ruchy
w stawach.
Lek ChondroCelect jest stosowany w celu naprawy pojedynczych
objawowych uszkodzeń chrząstki
kłykcia udowego stawu kolanowego u osób dorosłych. Uszkodzenie
może być spowodowane silnym
urazem, na przykład w wyniku upadku. Może być również wynikiem
powtarzających się urazów,
wynikiem nadwagi lub nieprawidłowego obciążenia stawu kolanowego
wskutek zniekształcenia stawu
kolan

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ChondroCelect 10 000 komórek/mikrolitr, zawiesina do implantacji
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1 OPIS OGÓLNY
Oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki
namnożone
_ex vivo _
zawierające
specyficzne białka markerowe.
2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka produktu zawiera 4 miliony autologicznych komórek
chrząstki ludzkiej w 0,4 ml
zawiesiny komórkowej, co odpowiada stężeniu 10 000
komórek/mikrolitr.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do implantacji
Przed ponownym sporządzeniem zawiesiny komórki znajdują się na
dnie pojemnika, tworząc warstwę
o barwie złamanej bieli, a substancja pomocnicza ma postać
przejrzystego bezbarwnego płynu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Naprawa pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia udowego
stawu kolanowego
(w stopniu III lub IV w klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa
Naprawy Chrząstki Stawowej
[International Cartilage Repair Society — ICRS]) u osób dorosłych.
Mogą być obecne współistniejące
bezobjawowe uszkodzenia chrząstki (stopnia I lub II wg ICRS).
Wykazanie skuteczności opiera się na
randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym skuteczność
produktu ChondroCelect u
pacjentów z uszkodzeniami o wielkości 1–5 cm².
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt ChondroCelect musi być podawany przez odpowiednio
wykwalifikowanego chirurga,
wyłącznie w warunkach szpitalnych. Produkt ChondroCelect jest
przeznaczony wyłącznie do
stosowania autologicznego i powinien być stosowany po opracowaniu
chirurgicznym rany
(przygotowaniu uszkodzonego podłoża), jednocześnie z fizycznym
uszczelnieniem zmiany
(umieszczeniem błony biologicznej, najlepiej błony kolagenowej) i
rehabilitacją.
Dawkowanie
Liczba komórek, które należy podać, zależy od wielkości
(powi