Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
gekarakteriseerde levensvatbare autologe kraakbeencellen geëxpandeerd ex vivo die specifieke markereiwitten tot expressie brengen
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem
Kraakbeen Ziekten
Herstel van enkele symptomatische kraakbeendefecten van de femory condyle of the knee (ICRS) van de International Cartilage Repair Society III of IV) bij volwassenen. Gelijktijdig symptomatische kraakbeenletsels (ICRS graad I of II) misschien aanwezig. Demonstratie van de werkzaamheid wordt gebaseerd op een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Chondrocelect in patiënten met laesies tussen de 1 en 5 cm2.
Revision: 6
teruggetrokken
2009-10-05
20 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CHONDROCELECT 10.000 CELLEN/MICROLITER IMPLANTATIESUSPENSIE Gekarakteriseerde, levende, autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereitwitten LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt ChondroCelect gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT CHONDROCELECT GEBRUIKT? ChondroCelect bestaat uit autologe gekweekte kraakbeencellen. Het product is gemaakt uit een klein monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen. • AUTOLOOG betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt om ChondroCelect te maken. • KRAAKBEEN is een weefsel dat in elk gewricht aanwezig is. Het beschermt de uiteinden van onze botten en zorgt ervoor dat onze gewrichten soepel functioneren. ChondroCelect wordt bij volwassenen gebruikt voor het repareren van enkelvoudige kraakbeendefecten in de femorale condylus van de knie. Een defect kan door een acuut letsel worden veroorzaakt, zoals door een val. Ook kunnen defecten door herhaalde letsels ontstaan als gevolg van overgewicht of door verkeerde gewichtsbelasting van de knie als gevolg van een kniemisvorming. • De FEMORALE CONDYLUS is het uiteinde van het dijbeen en maakt deel uit van uw knie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ ChondroCelect 10.000 cellen/microliter implantatiesuspensie _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten. 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon van het middel bevat 4 miljoen autologe, humane kraakbeencellen in 0,4 ml celsuspensie, overeenkomend met een concentratie van 10.000 cellen/microliter. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Implantatiesuspensie. Vóór de resuspensie bevinden de cellen zich op de bodem van de flacon, waarbij ze een gebroken witte laag vormen, en is de hulpstof een heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Herstel van enkelvoudige kraakbeendefecten van de femorale condylus van de knie (graad III of IV volgens de International Cartilage Repair Society [ICRS]) bij volwassenen. Er mogen concomitante asymptomatische kraakbeenlaesies (ICRS-graad I of II) aanwezig zijn. De werkzaamheid is onderbouwd met de resultaten van een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de doelmatigheid van ChondroCelect werd beoordeeld bij patiënten met laesies tussen 1 – 5 cm². 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ ChondroCelect moet door een daartoe gekwalificeerde chirurg worden toegediend en mag alleen in ziekenhuizen worden gebruikt. ChondroCelect is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en moet worden toegediend in combinatie met debridement (preparatie van het defecte bed), een fysische afdekking van de laesie (met een biologische membraan, bij voorkeur een collageenmembraan) en revalidatie. Dosering De hoeveelheid cellen die moet worden toegediend, hangt af van de grootte (oppervlakte in cm²) van het kraakbeendefect. Elk product bevat een individuele behandelingsdosis met een voldoende groot aantal cellen voor de b Lees het volledige document