Cholecomb 10 mg/10 mg, capsule, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE ZINK 10,68 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi ut 30-38 1106 BOEDAPEST (HONGARIJE)

ATC-code:

C10BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE ZINK 10,68 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin and ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CHOLECOMB 10 MG/10 MG, CAPSULE, HARD
CHOLECOMB 20 MG/10 MG, CAPSULE, HARD
rosuvastatine en ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
−
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER.
1.
Wat is Cholecomb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CHOLECOMB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Cholecomb bevat twee verschillende stoffen in één capsule. Eén van
de werkzame stoffen is
rosuvastatine, dat tot de groep van de zogenaamde statines behoort; de
andere werkzame stof is
ezetimibe.
Cholecomb is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het gehalte aan
totale cholesterol, “slechte”
cholesterol (LDL cholesterol) en vetachtige stoffen met de naam
triglyceriden in uw bloed te doen
dalen. Verder doet het ook het gehalte aan “goede” cholesterol
(HDL cholesterol) toenemen. Dit
geneesmiddel werkt door uw cholesterol op twee manieren te verlagen:
het vermindert de cholesterol
die in uw spijsverteringskanaal wordt opgenomen en het vermindert de
cholesterol die door uw
lichaam zelf wordt aangemaakt.
Voor de meeste mensen heeft hoog cholesterol geen invloed op hun
welzijn, want het heeft geen
symptomen. Maar indien het onbehandeld blijft, kunnen vetachtige
afzettingen zich ophopen op de
wand van uw bloedvaten zodat deze

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cholecomb 10 mg/10 mg, capsule, hard
Cholecomb 20 mg/10 mg, capsule, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cholecomb 10 mg/10 mg harde capsules
Elke capsule bevat 10 mg rosuvastatine (als rosuvastatine zink) en 10
mg ezetimibe.
Cholecomb 20 mg/10 mg harde capsules
Elke capsule bevat 20 mg rosuvastatine (als rosuvastatine zink) en 10
mg ezetimibe.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Cholecomb 10 mg/10 mg harde capsules: Zelfsluitende harde
gelatinecapsule van het type Coni Snap,
formaat 0, zonder markering, met geel gekleurd kapje en geel gekleurde
romp, gevuld met twee
tabletten: een witte of bijna witte ronde, platte tablet met schuine
rand
_Ezetimibe 10 mg_
met een
gestileerde letter E op één zijde van de tablet en de code 612 op de
andere zijde; een witte of bijna witte
ronde tablet
_Rosuvastatine 10 mg _
met het teken
op één zijde van de tablet en geen teken op de
andere zijde. De lengte van de capsule is ongeveer 21,7 mm (± 0,5
mm).
Cholecomb 20 mg/10 mg harde capsules: Zelfsluitende harde
gelatinecapsule van het type Coni Snap,
formaat 0, zonder markering, met karamelkleurig kapje en geel
gekleurde romp, gevuld met twee
tabletten: een witte of bijna witte ronde, platte tablet met schuine
rand
_Ezetimibe 10 mg_
met een
gestileerde letter E op één zijde van de tablet en de code 612 op de
andere zijde; een witte of bijna witte
ronde tablet
_Rosuvastatine 20 mg_
met het teken
op één zijde van de tablet en geen teken op de
andere zijde. De lengte van de capsule is ongeveer 21,7 mm (± 0,5
mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire hypercholesterolemie:
Cholecomb is geïndiceerd als aanvulling op het dieet ter behandeling
van primaire
hypercholesterolemie als vervangingstherapie bij volwassen patiënten
die adequaat onder controle zijn
met de individuele stoffen die naast elkaar worden toegediend met
hetzelfde dosisniveau als in de
vaste dosi