Cholecalciferol Teva 25.000 IE, zachte capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHOLECALCIFEROL 625 µg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHOLECALCIFEROL 625 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-10-26

Bijsluiter

CHOLECALCIFEROL TEVA 25.000 IE
ZACHTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 MAART 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 126804 PIL 0322.3v.AVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHOLECALCIFEROL TEVA 25.000 IE, ZACHTE CAPSULES
cholecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cholecalciferol Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CHOLECALCIFEROL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof cholecalciferol (vitamine D3). Dit
regelt de opname en de omzetting
van calcium. Het regelt ook de opname van calcium in het botweefsel.
Dit medicijn wordt gebruikt om vitamine D-tekort bij volwassenen en
jongeren (kinderen van 12 jaar en
ouder) tegen te houden en te behandelen.
Dit medicijn wordt bij volwassenen ook gebruikt als aanvulling op een
specifieke behandeling tegen
botverlies (osteoporose), bij voorkeur in combinatie met calcium.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter
-
U hebt hypercalciëmie (verhoogde hoeveelheid calcium in het blo

Productkenmerken

CHOLECALCIFEROL TEVA 25.000 IE
ZACHTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 MAART 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 126804 SPC 0322.3v.AVren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cholecalciferol Teva 25.000 IE, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cholecalciferol Teva 25.000 IE bevat 0,625 mg cholecalciferol per
zachte capsule, overeenkomend met
25.000 IE vitamine D3.
Hulpstof met bekend effect:
De capsules kunnen sporen van sojalecithine bevatten (kan sojaolie
bevatten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules
Gele, ondoorzichtige, ovale zachte gelatinecapsules met een afmeting
van ongeveer 9 mm bij 6 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en behandeling van vitamine D-deficiëntie (serumspiegel <25
nmol/l (<10 ng/ml)) bij
volwassenen en adolescenten met een vastgesteld risico.
Als adjuvans bij specifieke osteoporosebehandeling bij volwassen
patiënten met vitamine D-deficiëntie
of die een risico lopen op vitamine D-deficiëntie, bij voorkeur in
combinatie met calcium.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering dient individueel te worden bepaald door de behandelend
arts, afhankelijk van de
hoeveelheid benodigde vitamine D-supplementatie.
_PREVENTIE VAN VITAMINE D-DEFICIËNTIE_
25.000 IE/2 maanden - 25.000 IE/maand.
_BEHANDELING VAN VITAMINE D-DEFICIËNTIE_
CHOLECALCIFEROL TEVA 25.000 IE
ZACHTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 MAART 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 126804 SPC 0322.3v.AVren
Als startdosering voor de behandeling van vitamine D-deficiëntie
onder medisch toezicht, wordt een
enkelvoudige dosering of een cumulatieve dosis van 100.000 IE over een
periode van 1 week
aanbevolen.
100.000 IE kan worden ingenomen als enkelvoudige dosis of equivalent
(4 x 25.000 IE of 2 x 50.000 IE
in 1 week).
Noodzakelijke aanvullende behandeling met cholecalciferol moet worden
besloten door de behandelend
arts. Se