Chlooramfenicol Thea 0,4%, oogdruppels

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHLOORAMFENICOL

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHLORAMPHENICOL

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BOORZUUR (E 284) ; BORAX 10-WATER (E 285) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Chloramphenicol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BOORZUUR (E 284); BORAX 10-WATER (E 285); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1990-05-11

Bijsluiter

Bijsluiter
1/4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHLOORAMFENICOL THEA 0,4% OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Chlooramfenicol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Chlooramfenicol Thea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CHLOORAMFENICOL THEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Chlooramfenicol Thea wordt gebruikt voor de behandeling van
ooginfecties veroorzaakt door voor
chlooramfenicol gevoelige micro-organismen.
Chlooramfenicol is een breed spectrum antibioticum. Het wordt een
breed spectrum antibioticum genoemd,
omdat het een antibacteriële werking heeft tegen een groot aantal
bacteriën, die een infectie kunnen
veroorzaken. Dit effect wordt bereikt doordat chlooramfenicol het
vermogen heeft bacteriën te verhinderen
zich te vermenigvuldigen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
−
Bij ernstige leverfunctiestoornissen,
−
Bij stoornissen in de bloedvorming en beenmergdepressie,
−
Bij familiale voorgeschiedenis van beenmergdepressie, uitgelokt door
dit geneesmiddel.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHT

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
- 1/5 -
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Chlooramfenicol Thea 0,4% oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oogdruppels, oplossing bevat 4 mg chlooramfenicol.
Chlooramfenicol Thea 0,4% oogdruppels, oplossing bevat geen
conserveermiddelen.
Hulpstoffen met bekend effect:
Een milliliter bevat 18 mg boorzuur en 1,32 mg borax, overeenkomend
met 0,0992 mg boor per druppel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, steriele oogdruppels
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chlooramfenicol Thea wordt gebruikt voor de behandeling van
ooginfecties veroorzaakt door voor
chlooramfenicol gevoelige micro-organismen (Zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
1 tot 2 druppels in het geïnfecteerde oog om de 2 à 3 uur.
Pediatrische patiënten
_Kinderen van 12 jaar en ouder _
Dosering als bij volwassenen.
_Kinderen van 2 tot 12 jaar oud _
De maximale dosering bedraagt 30 druppels per etmaal (gerekend over de
2 ogen) vanwege de hoeveelheid
boor in dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
_Kinderen tot 2 jaar oud: _
Het gebruik van Chlooramfenicol Thea bij kinderen jonger dan 2 jaar
wordt niet aangeraden, aangezien dit
middel boor bevat en de toekomstige vruchtbaarheid kan verminderen
(zie rubrieken 4.4 en 4.6).
In het geval dat er geen alternatieve anti-infectieuze therapie
beschikbaar is kan Chlooramfenicol Thea met
voorzichtigheid worden toegepast.
Verdere aanpassing van de dosering op basis van de hoeveelheid
chlooramfenicol kan noodzakelijk zijn bij
pasgeboren baby’s vanwege het verhoogde risico op dosis-gerelateerde
bijwerkingen door de verminderde
systemische eliminatie die is terug te voeren op het nog niet
volgroeide metabolisme.
Samenvatting van de productkenmerken
- 2/5 -
Therapieduur
Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwene