Chirocaine 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOBUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOBUPIVACAÏNE

Beschikbaar vanaf:

AbbVie B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP

ATC-code:

N01BB10

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOBUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; LEVOBUPIVACAÏNE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie, Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik, Intrathecaal gebruik, Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levobupivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1999-12-20

Bijsluiter

- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHIROCAINE 2,5 MG/ML EN 5,0 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/CONCENTRAAT
VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEVOBUPIVACAINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Chirocaine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CHIROCAINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Chirocaine behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica
heet. Dit soort
geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven
of pijnvrij te
maken.
VOLWASSENEN:
Dit middel wordt gebruikt als een lokaal anestheticum om delen van het
lichaam te
verdoven voor grote operaties (bijv. als een epiduraal tijdens
keizersnede) en kleine
operaties (zoals aan het oog en de mond).
HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR PIJNVERLICHTING:

na een grote operatie

tijdens de bevalling
KINDEREN:
Chirocaine kan ook gebruikt worden bij kinderen om delen van het
lichaam te verdoven
voor een operatie en voor pijnverlichting na een kleine operatie,
zoals het herstel van een
liesbreuk.
Dit middel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 maanden.
- 2 -
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEDIENEN?

u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

u heeft een erg lage bloeddruk

als e

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Chirocaine 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor
oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 2,5 mg levobupivacaine in de vorm van
levobupivacainehydrochloride.
Elke ampul bevat 25 mg in 10 ml.
Hulpstof met bekend effect: 3,5 mg/ml natrium per ampul.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
_Anaesthesie voor chirurgische ingrepen _
•
Grote, bijvoorbeeld epiduraal (inclusief voor sectio caesarea),
intrathecaal, perifere
zenuwblokkade.
•
Kleine, bijvoorbeeld lokale infiltratie, peribulbaire blokkade bij
oogheelkundige chirurgie.
_Pijnbehandeling _
•
Continue epidurale infusie, enkele of meervoudige epidurale
bolus-toediening voor de
pijnbehandeling van voornamelijk postoperatieve pijn of weeën.
Pediatrische patiënten
Analgesie (ilioinguinale/iliohypogastrische blokkade).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten jonger
dan 6 maanden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Levobupivacaine mag alleen worden toegediend door of onder toezicht
van een arts die de nodige
opleiding en ervaring heeft.
2
De tabel hieronder is een doseringshandleiding voor de meer algemeen
gebruikte blokkades. Voor
analgesie (bijvoorbeeld epidurale toediening voor pijnbestrijding)
worden de lagere concentraties en
doseringen aanbevolen. Indien een diepere of langere anesthesie nodig
is met sterke motorische
blokkade (bijvoorbeeld epidurale of peribulbaire blokkade) kunnen de
hogere concentraties worden
gebruikt. Zorgvuldige aspiratie voor en tijdens de injectie wordt
geadviseerd om intravasculaire
injectie te voorkomen.
Er is met betrekking tot de veiligheid beperkte ervaring met
behandeling met levobupivacaine
gedurende een periode langer dan 24 uur. Om het risico voor ernstige
neurologische complic