Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOBUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LEVOBUPIVACAÏNE
AbbVie B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP
N01BB10
LEVOBUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; LEVOBUPIVACAÏNE
Oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Parenteraal
Levobupivacaine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
2003-10-16
- 1 - BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CHIROCAINE 0,625 MG/ML OF 1,25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE ALLEEN VOOR EPIDURAAL GEBRUIK LEVOBUPIVACAINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Chirocaine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CHIROCAINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Chirocaine behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica heet. Dit soort geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven of pijnvrij te maken. Chirocaine oplossing voor infusie is alleen voor gebruik bij volwassen. Dit middel wordt gebruikt voor pijnverlichting: na een grote operatie tijdens de bevalling 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEDIENEN? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. u heeft een erg lage bloeddruk - 2 - als een soort pijnverlichting die gegeven wordt door middel van injectie in het gebied rond de baarmoederhals (de cervix) tijdens een vroeg stadium van weeën (paracervicale blokkade) om een deel van het lichaam te verdoven door dit middel in een ader te injecteren WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien een van ondersta Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Chirocaine 0,625 mg/ml, oplossing voor infusie Chirocaine 1,25 mg/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chirocaine 0,625 mg/ml: levobupivacainehydrochloride overeenkomend met 0,625 mg/ml levobupivacaine. Chirocaine 1,25 mg/ml: levobupivacainehydrochloride overeenkomend met 1,25 mg/ml levobupivacaine. Hulpstof met bekend effect : 3,5 mg/ml natrium per infuuszak. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen _Pijnbehandeling _ Continue epidurale infusie, voor de behandeling van postoperatieve pijn en voor pijnstilling tijdens weeën. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Levobupivacaine mag alleen worden toegediend door of onder toezicht van een arts die de nodige opleiding en ervaring heeft. Chirocaine oplossing voor infusie is uitsluitend voor epidurale toediening. Het dient niet gebruikt te worden voor intraveneuze toediening. Type blokkade Concentratie mg/ml Infusiesnelheid per uur ml mg _Continu infuus: _ postoperatieve pijnbehandeling Lumbaal epiduraal (analgesie bij weeën) 0,625 0,625 20 – 30 8 - 20 12,5 - 18,75 5 - 12,5 2 Type blokkade Concentratie mg/ml Infusiesnelheid per uur ml mg _Continu infuus: _ postoperatieve pijnbehandeling Lumbaal epiduraal (analgesie bij weeën) 1,25 1,25 10 – 15 4 - 10 12,5 - 18,75 5 – 12,5 Zorgvuldige aspiratie voor de infusie wordt geadviseerd om intravasculaire injectie te voorkomen. Indien zich toxische symptomen voordoen, dient de injectie onmiddellijk te worden gestopt. Er is met betrekking tot de veiligheid beperkte ervaring met behandeling met levobupivacaine gedurende een periode langer dan 24 uur. Om het risico voor ernstige neurologische complicaties te minimaliseren, dienen zowel de patiënt als de duur van toediening met levobupivacaine nauwgezet gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4). Maximale dosering De maximale Lees het volledige document