Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Chenodeoxycholová

Beschikbaar vanaf:

Leadiant GmbH

ATC-code:

A05AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

chenodeoxycholic acid

Therapeutische categorie:

Žlučová a jaterní terapie

Therapeutisch gebied:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

therapeutische indicaties:

Chenodeoxycholová kyselina je indikován k léčbě vrozených poruch syntézy primárních žlučových kyselin v důsledku deficitu sterol 27 hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinózní xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a dospělí.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2017-04-10

Bijsluiter

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG, TVRDÉ TOBOLKY
acidum chenodeoxycholicum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Chenodeoxycholic acid Leadiant užívat
3.
Jak se přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahují látku
zvanou chenodeoxycholová
kyselina. Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu.
Je součástí žluči, což je tekutina, která
pomáhá s trávením tuků a vitaminů obsažených v potravě.
Pacienti se vzácným onemocněním zvaným
cerebrotendinózní xantomatóz

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum chenodeoxycholicum 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tobolka velikosti 0, o délce 21,7 mm se žlutým tělem a oranžovým
víčkem, obsahující bílý stlačený
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Chenodeoxycholová kyselina je indikována k léčbě vrozených
poruch syntézy primární kyseliny
žlučové způsobených deficitem sterol 27-hydroxylázy
(projevující se jako cerebrotendinózní
xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od
1 měsíce do 18 let a u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má
zkušenosti s poruchou CTX nebo vrozenými
poruchami syntézy primární kyseliny žlučové.
Během zahajování léčby a úpravy dávky je nutné sledovat
hladiny cholestanolu v séru a/nebo
žlučových alkoholů v moči každé 3 měsíce do metabolické
kompenzace a poté každý rok. Je nutné
zvolit nejnižší dávku chenodeoxycholové kyseliny, která
účinně redukuje hladinu cholestanolu v séru
a/nebo žlučových alkoholů v moči na normální hodnotu. Je také
nutné monitorovat funkci jater.
Současné zvýšení hladiny jaterních enzymů nad běžnou úroveň
může indikovat předávkování. Po
zahájení léčby je nutné minimálně jednou za rok vyšetřit
hladinu cholestanolu a žlučových alkoholů
v moči a funkci jater, a podle toho upravovat dávkování (viz bod
4.4). Mohou být zapotřebí další nebo
častější vyšetření