CEVAC MASS L, lyofilisaat voor oculonasale suspensie voor kippen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVEND VERZWAKT AVIAIRE INFECTIEUZE BRONCHITIS VIRUS SEROTYPE MASSACHUSETTS, Stam B-48

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QI01AD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIVE ATTENUATED AVIAN INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS SEROTYPE MASSACHUSETTS, Strain B-48

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie

Toedieningsweg:

Toediening door verneveling

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Avian infectious bronchitis virus

Autorisatie-status:

HU/V/0125/001

Autorisatie datum:

2016-04-22

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 118336/zaak 830259
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 26
augustus 2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEVAC
MASS L,
LYOFILISAAT VOOR OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN , ingeschreven
onder nummer
REG NL 118336;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEVAC MASS L,
LYOFILISAAT
VOOR OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN , ingeschreven onder nummer REG
NL 118336, van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel CEVAC MASS L, LYOFILISAAT VOOR OCULONASALE SUSPENSIE
VOOR
KIPPEN , REG NL 118336 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel CEVAC MASS L, LYOFILISAAT VOOR OCULONASALE SUSPENSIE
VOOR
KIPPEN , REG NL 118336 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2021/REG NL 118336/zaak 830259
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een