Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Fluocinolone acetonide, Ciprofloxacin hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

POA PHARMA SCANDINAVIA AB

ATC-code:

S02CA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluocinolone acetonide, Ciprofloxacin hydrochloride

Dosering:

3 mg/ml + 0,25 mg/ml

farmaceutische vorm:

korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Eenheden in pakket:

Kaupan: 15 x 0,25 ml (VNR-numero: 528272)

Prescription-type:

Resepti: 15 x 0,25 ml

Therapeutisch gebied:

fluosinoloniasetonidi ja mikrobilääkkeet

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2018-06-15

Bijsluiter

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CETRAXAL COMP 3 MG/ML + 0,25 MG/ML KORVATIPAT, LIUOS,
KERTA-ANNOSPAKKAUS
siprofloksasiini/fluosinoloniasetonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin
tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cetraxal Comp on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetraxal Comp
-korvatippoja
3.
Miten Cetraxal Comp -korvatippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cetraxal Comp -korvatippojen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CETRAXAL COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cetraxal Comp on liuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi korviin.
Se sisältää:
▪
siprofloksasiinia,
joka on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Siprofloksasiini
toimii
tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja
▪
fluosinoloniasetonidia,
eli turvotuksen ja kivun hoitoon käytettävää kortikosteroidia,
jolla on
tulehdusta hillitsevä ja kipua lievittävä vaikutus.
Sitä käytetään aikuisille
ja 6-kuukautisille
ja sitä vanhemmille
lapsille
äkillisen
bakteeriperäisen
ulkokorvatulehduksen hoitoon ja välikorvatulehduksen hoitoon
henkilöillä, joilla on korvaputket.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi hoidon
päätyttyä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CETRAXAL COMP
-KORVATIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ CETRAXAL COMP -K

Productkenmerken

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml korvatipat, liuos
kerta-annospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää siprofloksasiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 3 mg siprofloksasiinia ja
0,25 mg fluosinoloniasetonidia.
Yhdestä kerta-annospakkauksesta saadaan (0,25 ml) liuosta, joka
sisältää 0,75 mg siprofloksasiinia ja
0,0625 mg fluosinoloniasetonidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus. (korvatipat)
Väritön tai hieman kellertävä, kirkas vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cetraxal Comp on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 6 kuukauden
ikäisille lapsille seuraavien
infektioiden hoitoon:
-
akuutti ulkokorvantulehdus
(otitis externa)
-
akuutti välikorvantulehdus
(otitis media) potilailla, joilla on korvaputket
aiheuttajana on siprofloksasiinille herkkä mikrobi (ks. kohdat 4.2,
4.4 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat
viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat _
_ _
Akuutti ulkokorvantulehdus sekä akuutti välikorvantulehdus ja
korvaputket: Tiputa yhden annoksen
säiliön sisältö hoidettavan korvan ulkoiseen korvakäytävään 12
tunnin välein 7 vuorokauden ajan.
_ _
Yleisessä turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu eroja
iäkkäillä ja muilla aikuispotilailla.
_Munuaisten/maksan vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
_Pediatriset potilaat _
_ _
Annostus vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille on sama kuin
aikuisille molemmissa indikaatioissa.
Antotapa
Korvaan.
_Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
_
Liuos tulee lämmittää ennen käyttöä pitämällä pulloa
kädessä useamman minuutin ajan. Näin vältytään
epämiellyttäviltä
tuntemuksilta,
joita
kylmän
nesteen tiputtaminen
korvakäytävään voi
aiheuttaa.
Potilaan tulee asettua makuuasentoon hoidettava korva ylöspäin,
minkä jälke