Cetirizine diHCl Triangle Pharma 10 mg hooikoortstabletten, filmomhulde tablettten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

MAE Holding B.V. Stationsweg 4 5211 TW 'S-HERTOGENBOSCH

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2007-11-21

Bijsluiter

MAE HOLDING B.V.
Cetirizine diHCl Triangle Pharma 10 mg hooikoortstabletten,
filmomhulde tabletten
RVG 100881
Module I Algemene gegevens
1.3.1 Bijsluiter
Datum: 06-2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Cetirizine diHCl Triangle Pharma 10 mg hooikoortstabletten,
filmomhulde tabletten
Cetirizinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cetirizine diHCl Triangle Pharma 10 mg hooikoortstabletten
en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CETIRIZINE DIHCL TRIANGLE PHARMA 10 MG HOOIKOORTSTABLETTEN
EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Cetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Cetirizine
diHCl Triangle Pharma10 mg
hooikoortstabletten.
Cetirizine diHCl Triangle Pharma 10 mg hooikoortstabletten is een
anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine diHCl
Triangle Pharma 10 mg
hooikoortstabletten bestemd voor de verlichting van:
-
neus - en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en
niet-seizoengebonden
allergische rhinitis
-
aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
(netelroos, galbulten) waarvan de
oorzaak onbekend is (urticaria)
2. WANNEER MAG U DIT

Productkenmerken

1
augustus 2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetirizine diHCl Triangle Pharma 10 mg hooikoortstabletten,
filmomhulde tablettten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 64,08 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit tot witachtig, rond, omhulde tablet, met deelstreep aan één
kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cetirizine diHCl Triangle Pharma 10 mg hooikoortstabletten is
geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder:
•
ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoengebonden en
niet-seizoengebonden
allergische rhinitis
•
ter verlichting van symptomen van chronische idiopatische urticaria
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Kinderen van 6 tot 12 jaar _
tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags ½ tablet).
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
éénmaal daags 10 mg (éénmaal daags 1 tablet).
Speciale patiëntengroepen
_Oudere patiënten _
Gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale
nierfunctie de dosis moet worden
aangepast.
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Er zijn geen gegevens beschikbaar die de ratio werkzaamheid/veiligheid
onderbouwen bij patiënten met
een nierfunctiestoornis. Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren
wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.2)
moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden
toegepast, de doseringsintervallen
individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie. Voor het
aanpassen van de dosis wordt
verwezen naar onderstaande tabel.
Om
van
deze
doseringstabel
gebruik
te
kunnen
maken
is
een
schatting
noodzakelijk
van
de
creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min. De CLcr (ml/min)
kan geschat worden op basis van de
serumcreatininewaarde