Cetirizine diHCl Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

CETIRIZINE DIHCL TEVA 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 NOVEMBER 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 111430 PIL 1120.16v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CETIRIZINE DIHCL TEVA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
cetirizinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cetirizine diHCl Teva 10 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CETIRIZINE DIHCL TEVA 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Cetirizine diHCl
Teva 10 mg. Cetirizine diHCl Teva
10 mg is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine diHCl
Teva 10 mg bestemd voor:
•
de verlichting van neus- en oogklachten die verband houden met
seizoengebonden en niet-
seizoengebonden allergische rhinitis
•
de verlichting van aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en vorming
van bultjes (galbulten)
waarvan de oorzaak onbekend is (urticaria)
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Bij u is sprake van een ernstige stoornis in de werking van de nieren
(ernstig nie

Productkenmerken

CETIRIZINE DIHCL TEVA 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 NOVEMBER 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 111430 SPC 1120.12v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetirizine diHCl Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride
Hulpstof(fen) met bekend effect: Lactosemonohydraat (64 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een
breukstreep aan een zijde en een
diameter van ongeveer 6,5 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cetirizine diHCl Teva 10 mg is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en kinderen van 6 jaar en
ouder:
-
ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoengebonden en
niet-seizoengebonden
allergische rhinitis
-
ter verlichting van symptomen van chronische idiopatische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen : _
Eenmaal daags 10 mg (1 tablet).
Speciale populaties
_Ouderen _
Gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale
nierfunctie de dosis moet worden
aangepast.
CETIRIZINE DIHCL TEVA 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 NOVEMBER 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 111430 SPC 1120.12v.FN
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens
voorhanden voor het vaststellen van de
ratio werkzaamheid/veiligheid. Omdat cetirizine voornamelijk via de
nieren wordt uitgescheiden (zie
rubriek 5.2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan
worden toegepast, de
doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de
nierfunctie. Voor het aanpassen
van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Om van deze tabel
gebruik te maken is een
berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CL
cr
) van de patiënt in ml/min. D