Cetirizine diHCl Sanias 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

CETIRIZINE DIHCL SANIAS 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 117845
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2401
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER CETIRIZINE DIHCL SANIAS 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts
of
apotheker u dat heeft
verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Cetirizine diHCl Sanias en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in
?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS CETIRIZINE DIHCL SANIAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cetirizinedihydrochloride is de werkzame stof van Cetirizine diHCl
Sanias
. Cetirizine diHCl
Sanias
is een anti-allergisch
geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is dit middel
geïndiceerd voor:
•
de verlichting van neus- en oogklachten die verband houden met
seizoensgebonden en
niet-
seizoensgebonden allergische rinitis (ontsteking van het
neusslijmvlies).
•
de verlichting van huiduitslag met hevige jeuk en bultjes
(netelroos, galbulten)
waarvan
de oorzaak onbekend is
(urticaria).
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met
uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET
GEBRUIK

Productkenmerken

CETIRIZINE DIHCL SANIAS 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 117845
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2201
Pag. 1 van 12
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Cetirizine diHCl Sanias 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine
dihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 107 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Filmomhulde
tabletten
Witte tot gebroken witte, rechthoekig met afgestompte hoeken,
filmomhulde tabletten, met de
inscriptie '10' aan de ene kant en vlak aan de andere kant met een
breukstreep tussen '1' en '0'. De
tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. De afmeting is 9,4 mm x
5,5 mm.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Cetirizine diHCl Sanias 10 mg, filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd
voor gebruik bij
volwassenen
en kinderen van 6 jaar en
ouder:
-
ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoensgebonden
en
niet-seizoensgebonden
allergische
rhinitis.
-
ter verlichting van symptomen van chronische idiopathische
urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
Dosering
Eenmaal daags 10 mg (1
tablet).
Speciale populatie:
Ouderen
Gegevens wijzen er niet op dat bij ouderen met een normale nierfunctie
de dosis moet
worden verlaagd.
Nierfunctiestoornis:
Er zijn geen gegevens beschikbaar die de ratio werkzaamheid/veiligheid
onderbouwen bij
patiënten
met nierinsufficiëntie. Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren
wordt
uitgescheiden (zie
rubriek
5.2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan
CETIRIZINE DIHCL SANIAS 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 117845
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2201
Pag. 2 van 12
worden toegepast,
de
doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de
nierfunctie. Voor het
aanpassen
van