Cetirizine diHCl Sanias 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE;

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

CETIRIZINE DIHCL SANIAS 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 27149
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1607
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CETIRIZINE DIHCL SANIAS 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
cetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Cetirizine diHCl Sanias 10 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CETIRIZINE DIHCL SANIAS 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Cetirizine diHCl
Sanias 10 mg. Cetirizine diHCl
Sanias 10 mg is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine diHCl
Sanias 10 mg bestemd voor de
verlichting van:

neus- en oogklachten die verband houden met seizoensgebonden en
niet-seizoensgebonden
allergische rhinitis.

chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de
nieren (ernstig nierfalen met
een creatinineklaring onder 10 ml/min)

wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel, voor hydroxyzine of voor
piperaz

Productkenmerken

CETIRIZINE DIHCL SANIAS 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 27149
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1610
Pag. 1 van 10
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetirizine diHCl Sanias 10 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 117 mg
lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Nagenoeg wit tot witte, bolvormige, ovale filmomhulde tabletten van
5,7 x 11,4 mm, met
aan één zijde de inscriptie ‘C’ aan de andere zijde de
inscriptie ‘J’ en ‘E’ aan beide kanten van de deel-
streep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is cetirizine
geïndiceerd:

ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoengebonden en
niet seizoengebonden al-
lergische rhinitis

ter verlichting van chronische idiopatische urticaria
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:_
éénmaal daags 10 mg (éénmaal daags 1 tablet).
_ _
_Pediatrische patiënten _
_Kinderen van 6 tot 12 jaar:_
tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags ½ tablet).
_Ouderen: _
gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale
nierfunctie de dosis
moet worden aangepast.
_Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis: _
bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens
voorhanden voor het vaststellen van de ratio
werkzaamheid/veiligheid. Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren
wordt uitgescheiden (zie rubriek
5.2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden
toegepast, de doseringsintervallen
individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie. Voor het
aanpassen van de dosis wordt
verwezen naar onderstaande tabel. Om van deze tabel gebruik te maken
is een bereke