Certican 0,25 mg tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-code:

L04AA18

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl 50x0,25 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 60x0,25 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 100x0,25 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Therapeutisch gebied:

Everolimus

Product samenvatting:

tbl 250x0,25 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 100x0,25 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 60x0,25 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 50x0,25 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2004-12-16

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06678-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01531-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CERTICAN
0,25 MG TABLETY
C
ERTICAN 0,75 MG TABLETY
everolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Certican a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Certican
3.
Ako užívať Certican
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Certican
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CERTICAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Certicanu je everolimus.
Everolimus patrí do skupiny liečiv označovaných ako
imunosupresíva. Používa sa u dospelých na
zabránenie odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene
imunitným systémom tela.
Certican sa používa spolu s inými liekmi, napríklad cyklosporínom
a kortikosteroidmi pri
transplantácii obličky a srdca a s takrolimom a kortikosteroidmi pri
transplantácii pečene.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CERTICAN
NEUŽÍVAJTE CERTICAN
-
keď ste alergický (precitlivený) na everolimus alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
-
keď ste alergický (precitlivený) na sirolimus.
AK SA VÁS NIEČO Z UVEDENÉHO TÝKA, POVEDZTE O TOM SVOJMU LEKÁROVI
A NEUŽITE CERTICAN.
UPOZO

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06678-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01531-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Certican 0,25 mg tablety
Certican 0,75 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje everolimus 0,25/0,75 mg.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 2/7 mg monohydrátu laktózy a 51/112 mg
bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Tablety sú biele až žltkasté, mramorované, okrúhle, ploché so
zrezanými hranami.
0,25 mg (o priemere 6 mm): vyrazené označenie „C“ na jednej a
„NVR“ na druhej strane.
0,75 mg (o priemere 8,5 mm): vyrazené označenie „CL“ na jednej a
„NVR“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Transplantácia obličky a srdca
Certican je indikovaný na profylaxiu rejekcie orgánu u dospelých
pacientov s nízkym až stredne
vysokým imunologickým rizikom po alogénnej transplantácii obličky
alebo srdca. Pri transplantácii
obličky a srdca sa má Certican používať v kombinácii s
cyklosporínom v mikroemulzii
a kortikosteroidmi.
Transplantácia pečene
Certican je indikovaný na profylaxiu rejekcie orgánu u dospelých
pacientov po transplantácii pečene.
Pri transplantácii pečene sa má Certican používať v kombinácii
s takrolimom a kortikosteroidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Certicanom majú začať a viesť len lekári, ktorí majú
skúsenosti s imunosupresívnou liečbou
po transplantácii orgánov a ktorí majú prístup k monitorovaniu
koncentrácie everolimu v plnej krvi.
Dávkovanie
_Dospelí pacienti _
Ako začiatočný dávkovací režim sa všeobecne u pacientov po
transplantácii obličky a srdca odporúča
súbežne s cyklosporínom 0,75 mg dvakrát denne, ktoré sa podajú
čo najskôr po transplantácii.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06678-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, e