Certican 0,1 mg dispergovateľné tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-code:

L04AA18

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl dsp 50x0,1 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl dsp 60x0,1 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl dsp 100x0,1 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl dsp 25

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Therapeutisch gebied:

Everolimus

Product samenvatting:

tbl dsp 250x0,1 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl dsp 100x0,1 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl dsp 60x0,1 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl dsp 50x0,1 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2004-12-16

Bijsluiter

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02438-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CERTICAN
0,1 MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
CERTICAN
0,25 MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Everolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To
sa
týka
aj
akýchkoľvek
vedľajších
účinkov,
ktoré
nie
sú
uvedené
v tejto
písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Certican a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Certican
3.
Ako užívať Certican
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Certican
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CERTICAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Certicanu je everolimus.
Everolimus patrí do skupiny liečiv označovaných ako
imunosupresíva. Používa sa u dospelých na
zabránenie odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene
imunitným systémom tela.
Certican sa používa spolu s inými liekmi, napríklad cyklosporínom
a kortikosteroidmi pri
transplantácii obličky a srdca a s takrolimom a kortikosteroidmi pri
transplantácii pečene.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CERTICAN
NEUŽÍVAJTE CERTICAN
-
keď ste alergický (precitlivený) na everolimus alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
-
keď ste alergický (precitlivený) na sirolimus.
AK SA VÁS NIEČO Z UVEDENÉHO TÝKA, POVEDZTE O TOM SVOJMU LEKÁROVI
A NEUŽITE CERTICAN.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, a

Productkenmerken

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02438-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Certican 0,1 mg dispergovateľné tablety
Certican 0,25 mg dispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dispergovateľná tableta obsahuje everolimus 0,1/0,25 mg.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1/2 mg monohydrátu
laktózy a 72/179 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dispergovateľná tableta
Dispergovateľné tablety sú biele až žltkasté, mramorované,
okrúhle, ploché so zrezanými hranami.
0,1 mg (o priemere 7 mm): vyrazené označenie „I“ na jednej a
„NVR“ na druhej strane.
0,25 mg (o priemere 9 mm): vyrazené označenie „JO“ na jednej a
„NVR“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Transplantácia obličky a srdca
Certican je indikovaný na profylaxiu rejekcie orgánu u dospelých
pacientov s nízkym až stredne
vysokým imunologickým rizikom po alogénnej transplantácii obličky
alebo srdca. Pri transplantácii
obličky a srdca sa má Certican používať v kombinácii s
cyklosporínom v mikroemulzii
a kortikosteroidmi.
Transplantácia pečene
Certican je indikovaný na profylaxiu rejekcie orgánu u dospelých
pacientov po transplantácii pečene.
Pri transplantácii pečene sa má Certican používať v kombinácii
s takrolimom a kortikosteroidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Certicanom majú začať a viesť len lekári, ktorí majú
skúsenosti s imunosupresívnou liečbou
po transplantácii orgánov a ktorí majú prístup k monitorovaniu
koncentrácie everolimu v plnej krvi.
Dávkovanie
_Dospelí pacienti _
Ako začiatočný dávkovací režim sa všeobecne u pacientov po
transplantácii obličky a srdca odporúča
súbežne s cyklosporínom 0,75 mg dvakrát denne, ktoré sa podajú
čo najskôr po transplantácii.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02438-Z1A
2