CERSON 5 mg tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

nitrazepam

Beschikbaar vanaf:

BELUPO, d.o.o., Ljubljana

ATC-code:

N05CD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

nitrazepam

farmaceutische vorm:

tableta

Samenstelling:

nitrazepam 5 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Prescription-type:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Therapeutische categorie:

nitrazepam

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2012-01-16

Bijsluiter

JAZMP-IB/010-12.06.2017
NAVODILO ZA UPORABO
CERSON
5 MG TABLETE
nitrazepam
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cerson in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerson
3.
Kako jemati zdravilo Cerson
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cerson
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1.
KAJ JE ZDRAVILO CERSON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Cerson
vsebuje
zdravilno
učinkovino
nitrazepam.
Nitrazepam
spada
v
skupino
zdravil,
imenovano benzodiazepini.
Zdravilo Cerson se uporablja za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti
(ki ji pravimo tudi insomnia) v težji
obliki. Zdravilo Cerson vam bo pomagalo, da boste lažje spali, ne bo
pa pozdravilo vzroka za vašo
nespečnost. O vzroku za vašo nespečnost se morate pogovoriti s
svojim zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CERSON
NE JEMLJITE ZDRAVILA CERSON
˗
če ste alergični na nitrazepam ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na
druga zdravila iz skupine benzodiazepinov,
˗
v primeru nenadne odpovedi pljuč,
˗
če težko dihate,
˗
če imate sindrom apneje v spanju (začasno prenehanje dihanja v
spanju),
˗
če
imate
miastenijo
gravis
(bolezen,
ki
prizadene
mišice
in
povzroča
šibkost
mišic
in
hitro
utrudljivost),
˗
v primeru fobije (pretiranega strahu pred predmeti ali okoliščinami)
ali obsesije (vztrajnih in
ponavljajočih se misli, impulzov ali predstav),
˗
če imat

Productkenmerken

JAZMP-IB/010-12.06.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Cerson 5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg nitrazepama.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 300 mg laktoze
monohidrata, kar ustreza 285
mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Okrogla, svetlo rumena tableta z zaobljenimi robovi in razdelilno
zarezo na eni strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE

Za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti, v primeru ko je motnja huda
in posameznika omejuje
pri vsakodnevnih aktivnostih in kadar je pomiritev čez dan
sprejemljiva.
Pred odločitvijo za simptomatsko zdravljenje z benzodiazepini je
treba ugotoviti vzrok nespečnosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek za zdravljenje nespečnosti je 5 mg nitrazepama,
zvečer pred spanjem. Po potrebi
se lahko odmerek poveča na 10 mg nitrazepama.
_Starejši in bolniki z okvaro jeter in/ali ledvic _
Starejši ali bolniki z okvaro jeter in/ali ledvic so še posebej
dovzetni za neželene učinke nitrazepama.
Odmerek naj ne presega polovico običajnega odmerka za odrasle (2,5
mg) nitrazepama.
_Posebne skupine bolnikov _
Pri bolnikih z organskimi spremembami na možganih, odmerek ne sme
presegati 5 mg nitrazepama.
Bolnikom s kronično respiratorno insuficienco in bolnikom s kronično
boleznijo ledvic ali jeter bo
morda treba odmerek ustrezno zmanjšati.
_Pediatrična populacija _
JAZMP-IB/010-12.06.2017
Nitrazepam je kontraindiciran za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Odmerek je treba prilagoditi za vsakega bolnika posebej. Če je
možno, naj zdravljenje poteka z
vmesnimi prekinitvami jemanja zdravila.
Zdravljenje naj bo čim krajše in naj se začne z najmanjšim možnim
odmerkom. Najvišjega odmerka
se ne sme preseči. Zdravljenje nespečnosti običajno traja od nekaj
dni do dveh tednov, največ pa štiri
tedne, vključno z obdobjem zmanjševanja odme