Cephalexine 50 mg tabletten voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CEFALEXINE 1-WATER

Beschikbaar vanaf:

Aesculaap B.V.

ATC-code:

QJ01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CEFALEXINE 1-WATER

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CEFALEXINE 1-WATER 50 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Cefalexin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2005-07-15

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 9621/zaak 905469
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Aesculaap B.V. te Boxtel
d.d. 2 september 2021 tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEPHALEXINE 50 MG
TABLETTEN VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9621;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEPHALEXINE
50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
9621, zoals aangevraagd d.d. 2 september 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEPHALEXINE 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG
NL 9621 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CEPHALEXINE 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 9621 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 9621/zaak 905469
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 9621/zaak 905469
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEPHALEXINE 50 MG TABLETTEN voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine 50 mg (als monohydraat)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte bolronde tablet met een kruisvormige
breukstreep aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIER