CELTURA Les seringues préremplies

Land: Zwitserland

Taal: Frans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/CAlifornia/7/2009 X-179A)

Beschikbaar vanaf:

Emergent BioSolutions Berna GmbH

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/CAlifornia/7/2009 X-179A)

farmaceutische vorm:

Les seringues préremplies

Samenstelling:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/CAlifornia/7/2009 X-179A) 3,75 µg d', adjuvans MF59: squalenum, polysorbatum 80, sorbitani trioleas, natrii citras dihydricus, l'acide citricum monohydricum, excipiens: natrii chloridum, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, magnésium chloridum hexahydricum, calcium chloridum dihydricum, de l'eau q.s. la suspension de 0,25 ml.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Les vaccins

Therapeutisch gebied:

Pandemischer Vaccin Contre La Grippe

Autorisatie datum:

2009-11-13

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Celtura®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Celtura est un vaccin contre la grippe pandémique H1N1 (antigène de
surface, inactivé, produit en
culture cellulaire, avec l'adjuvant MF59C.1).
Principe actif
Chaque dose (suspension de 0,25 ml) du vaccin contient des antigènes
de surface* (3,75 µg
d'hémagglutinine et de neuramidase inactivé) de la souche du virus
de la grippe A/California/7/2009
(H1N1) souche v-similaire (X-179A).
* propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK).
Adjuvant
Le vaccin contient du MF59C.1 à titre d'adjuvant, composé de
squalène (4,875 mg), de polysorbate
80 (0,588 mg), de trioléate de sorbitan (0,588 mg), de citrate de
sodium (0,33 mg), d'acide citrique
(0,02 mg) et d'eau pour l'injection.
Chaque dose contient en outre les excipients suivants:
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, dihydrogène phosphate de
potassium, phosphate
disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de
calcium dehydrate et eau pour
l'injection. Contient des traces de bromure de
cétyltriméthylammonium (CTAB) et de protéines
canines issues des lignées cellulaires MDCK (cellules rénales de
cocker spaniel) utilisées pour la
fabrication.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension pour injection i.m., blanc laiteux, dans une seringue
prête à l'emploi de 0,25 ml
Indications/Possibilités d’emploi
Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement
déclarée. Aussi bien chez les enfants de 3
à 17 ans que chez les adultes, le vaccin contre la pandémie de
grippe ne doit être introduit que
conformément aux instructions officielles de l'Office fédéral de la
santé publique (OFSP).
Posologie/Mode d’emploi
Posologie:
Les recommandations posologiques chez les enfants de 3 à 17 ans et
chez les adultes s'appuient sur
des résultats provisoires obtenus dans le cadre des premières
études portant sur Celtura et sur la
souche actuelle du vaccin contre la grippe pandémique A/H1N1 (voir
«Propriétés/Effets