Celltop 100 mg inf. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Etoposide 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Baxter SA-NV

ATC-code:

L01CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Etoposide

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Etoposide 100 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Etoposide

Product samenvatting:

CTI-code: 172846-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1996-01-16

Bijsluiter

CELLTOP – OPLOSSING VOOR INFUSIE
_BAXTER S.A._
Samenvatting van de kenmerken van het product = Bijsluiter
1/
9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CELLTOP 100 mg – oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oplossing voor infusie van 100 mg :
Etoposide 100 mg
Hulpstof met bekend effect: ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CELLTOP, in monotherapie of in combinatie met andere cytostatica, is
in de volgende gevallen geïndiceerd :
•
kleincellige longcarcinomen;
•
acute monoblasten- en myelomonoblastenleukemie;
•
maligne lymfomen (non-Hodgkin);
•
testiscarcinomen die recidiveren of refractair zijn tegen andere
behandelingen (chirurgie,
radiotherapie, andere chemotherapeutische behandelingsschema’s).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Doses worden doorgaans berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
Bij intraveneuze toediening bedraagt de dosis doorgaans 50 tot 100
mg/m²/dag gedurende 5 opeenvolgende
dagen of op dagen 1, 3 en 5. Deze behandeling wordt hernomen na een
interval van ongeveer 21 dagen.
Bij orale toediening bedraagt de dosering ongeveer het dubbele van de
dosering bij intraveneuze toediening.
Etoposide kan worden gebruikt in monotherapie of in combinatie met
andere cytostatica. De dosering wordt
aangepast in geval van combinaties met andere middelen die een
bijkomende myelosuppressieve werking
hebben. De behandelingscycli mogen uitsluitend worden herhaald indien
de hematologische controle wijst
op een herstel van het beenmerg. Doses kunnen worden verhoogd of
verlaagd, en cycli herhaald afhankelijk
van de toestand van het beenmerg en de respons van de tumor.
Bij nierinsufficiëntie is plasmaklaring duidelijk gecorreleerd met
creatinineklaring, zodat een dosisverlaging
noodzakelijk kan zijn. De dosis wordt aangepast afhankelijk van het
optreden van tekenen van systemische
toxiciteit (myelosuppressie, etc.).
Volgende aanpassingen v

Productkenmerken

CELLTOP – OPLOSSING VOOR INFUSIE
_BAXTER S.A._
Samenvatting van de kenmerken van het product = Bijsluiter
1/
9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CELLTOP 100 mg – oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oplossing voor infusie van 100 mg :
Etoposide 100 mg
Hulpstof met bekend effect: ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CELLTOP, in monotherapie of in combinatie met andere cytostatica, is
in de volgende gevallen geïndiceerd :
•
kleincellige longcarcinomen;
•
acute monoblasten- en myelomonoblastenleukemie;
•
maligne lymfomen (non-Hodgkin);
•
testiscarcinomen die recidiveren of refractair zijn tegen andere
behandelingen (chirurgie,
radiotherapie, andere chemotherapeutische behandelingsschema’s).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Doses worden doorgaans berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
Bij intraveneuze toediening bedraagt de dosis doorgaans 50 tot 100
mg/m²/dag gedurende 5 opeenvolgende
dagen of op dagen 1, 3 en 5. Deze behandeling wordt hernomen na een
interval van ongeveer 21 dagen.
Bij orale toediening bedraagt de dosering ongeveer het dubbele van de
dosering bij intraveneuze toediening.
Etoposide kan worden gebruikt in monotherapie of in combinatie met
andere cytostatica. De dosering wordt
aangepast in geval van combinaties met andere middelen die een
bijkomende myelosuppressieve werking
hebben. De behandelingscycli mogen uitsluitend worden herhaald indien
de hematologische controle wijst
op een herstel van het beenmerg. Doses kunnen worden verhoogd of
verlaagd, en cycli herhaald afhankelijk
van de toestand van het beenmerg en de respons van de tumor.
Bij nierinsufficiëntie is plasmaklaring duidelijk gecorreleerd met
creatinineklaring, zodat een dosisverlaging
noodzakelijk kan zijn. De dosis wordt aangepast afhankelijk van het
optreden van tekenen van systemische
toxiciteit (myelosuppressie, etc.).
Volgende aanpassingen v