CellCept

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

mikofenolāta mofetils

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

mycophenolate mofetil

Therapeutische categorie:

Imūnsupresanti

Therapeutisch gebied:

Transplanta noraidīšana

therapeutische indicaties:

CellCept indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta atgrūšanas profilaksei pacientiem, kas saņem alogēnu nieru, sirds vai aknu transplantātu.

Product samenvatting:

Revision: 38

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

1996-02-14

Bijsluiter

108
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
109
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CELLCEPT 250 MG CIETĀS KAPSULAS
mycophenolate mofetil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir CellCept un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas
3.
Kā lietot CellCept
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CellCept
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CELLCEPT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
CellCept satur mikofenolāta mofetilu.
•
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.
CellCept lieto, lai novērstu šādu transplantēto orgānu
atgrūšanu:
•
nieres, sirds vai aknas.
CellCept jālieto kopā ar citām zālēm:
•
ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CELLCEPT LIETOŠANAS
BRĪDINĀJUMS
Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs
esat sieviete, kurai ir iespējama
grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms
ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro
ārsta norādījumi par kontracepciju.
Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju,
īpaši par mikofenolāta iedarbību uz
nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un
sekojiet norādījumiem.
Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs
pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai
saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papildu informāciju skatīt turpmāk
šajā apakšpunktā „Brīd

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CellCept
_ _
250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 250 mg mikofenolāta mofetila
_(mycophenolate mofetil)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas (kapsulas)
Iegarenas, zilā/brūnā krāsā, apzīmētas ar melnu uzrakstu
“CellCept 250” uz kapsulas vāciņa un
“ROCHE" uz kapsulas korpusa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CellCept indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un
kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes
profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres, sirds vai aknu
transplantācijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju var sākt un turpināt atbilstoši apmācīts
transplantologs.
_ _
Devas
_ _
_Lietošana nieres transplantācijas gadījumā _
_ _
_Pieaugušie _
Ārstēšana jāuzsāk 72 h laikā pēc transplantācijas. Pacientiem
ar nieres transplantātu ieteicama 1 g
deva 2 reizes dienā (dienas deva 2 g).
_Pediatriskā populācija 2 – 18 gadu vecumā _
Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m
2
divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Kapsulas drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas
laukums ir vismaz 1,25 m
2
.
Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m
2
, mikofenolāta mofetila kapsulas drīkst
parakstīt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums
pārsniedz 1,5 m
2
, mikofenolāta mofetila kapsulas drīkst parakstīt devā 1 g divreiz
dienā (dienas deva
2 g). Šajā vecuma grupā dažas blakusparādības vērojamas
biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu) nekā
pieaugušajiem, tāpēc var būt nepieciešama īslaicīga devas
samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp reakcijas
smaguma pakāpe.
_Pediatriskā populācija < 2 gadiem _
Ir maz datu par drošību un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu
vecumam. Tie ir nepietiekami, lai sniegtu
iete