Celecoxib Apotex 200 mg, capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CELECOXIB

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

M01AH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CELECOXIB

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; GELATINE (E 441) ; GELE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Celecoxib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CROSPOVIDON (E 1202); DIMETICON (E 900); GELATINE (E 441); GELE INKT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-11-08

Bijsluiter

CELECOXIB APOTEX 100/200 MG
Module 1.3.1.3
RVG 112613/4
PIL
Version 2019-11
Page 1 of 12
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CELECOXIB APOTEX 100 MG, CAPSULES, HARD
CELECOXIB APOTEX 200 MG, CAPSULES, HARD
(celecoxib)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Geef
dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. .
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celecoxib Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELECOXIB APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Celecoxib Apotex wordt gebruikt bij volwassenen ter verlichting van
tekenen en symptomen van
REUMATOÏDE ARTRITIS, OSTEOARTRITIS en SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA.
Celecoxib Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die
niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd, en specifiek een subgroep
die
cyclooxygenase-2
(
COX-2)remmers wordt genoemd. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die
pijn en ontsteking
kunnen
veroorzaken.
Bij aandoeningen
zoals
reumatoïde
artritis
en
osteoartritis
maakt
uw
lichaam hier meer van aan. Dit middel werkt door het verminderen van
de productie van
prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking wordt verminderd.
U kunt verwachten dat uw geneesmiddel binnen enkele uren na het
innemen van de eerste
d

Productkenmerken

CELECOXIB APOTEX 100/200 MG
Module 1.3.1.1
RVG 112613/4
SPC
Version 2019-11
Page 1 of 27
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1_. _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celecoxib Apotex 100 mg, capsules, hard
Celecoxib Apotex 200 mg, capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg celecoxib.
Elke capsule bevat 200 mg celecoxib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
100 mg: Harde capsule met witte opake huls en witte opake dop.
Bedrukt met “APO C100” in blauwe inkt.
200 mg: Harde capsule met witte opake huls en witte opake dop.
Bedrukt met “APO C200” in gele inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celecoxib is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
artrose, reumatoïde
artritis en spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
De beslissing om een selectieve
cyclooxygenase-2 (
COX-2)-remmer voor te schrijven
dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor
de individuele patiënt
(zie rubriek 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
CELECOXIB APOTEX 100/200 MG
Module 1.3.1.1
RVG 112613/4
SPC
Version 2019-11
Page 2 of 27
2
Dosering
Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico's van celecoxib kunnen
toenemen met dosis
en duur van de blootstelling, dienen de kortst mogelijke duur en de
laagste werkzame
dagelijkse dosis te worden gebruikt. De behoefte van de patiënt aan
symptomatische
verlichting en zijn respons op behandeling dienen periodiek opnieuw te
worden
geëvalueerd, met name bij patiënten met osteoartritis (zie rubrieken
4.3, 4.4, 4.8 en 5.1)._ _
_ _
_Osteoartritis_: De gebruikelijke aanbevolen dagelijkse dosis is 200
mg eenmaal daags of
in twee verdeelde doses in te nemen. Bij sommige patiënten met
onvoldoende verlichting
van symptomen, kan een verhoogde dosering van tweemaal daags 200 mg de
werkzaamheid verhogen. Bij het uitblijven van een toename van het
therapeutische
voordeel na twee weken dienen andere therapeutische opties te worden
overwogen.
_Reumat