Ceftiosan, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CEFTIOFUR

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01DD90

INN (Algemene Internationale Benaming):

CEFTIOFUR

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

CEFTIOFUR 50 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Ceftiofur

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 8 dagen; Varkens Vlees 8 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0148/001

Autorisatie datum:

2011-04-01

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 107101/zaak 570799
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 10
januari 2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEFTIOSAN, 50 MG/ML,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 107101;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEFTIOSAN, 50
MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven
onder nummer REG NL 107101, zoals aangevraagd d.d. 10 januari 2017, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEFTIOSAN, 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS
EN RUNDEREN, REG NL 107101 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CEFTIOSAN, 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN,
REG NL 107101 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 107101/zaak 570799
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 107101/zaak 570799
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ceftiosan, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen
2.
KWALIT