Cefepime-MIP 2 g, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CEFEPIMEDIHYDROCHLORIDE 1-WATER 2378 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CEFEPIM 2000 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 D - 66440 BLIESKASTEL (DUITSLAND)

ATC-code:

J01DE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CEFEPIMEDIHYDROCHLORIDE 1-WATER 2378 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CEFEPIM 2000 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

ARGININE, (L-),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cefepime

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-);

Autorisatie datum:

2015-02-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CEFEPIME-MIP 1 G, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
CEFEPIME-MIP 2 G, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Cefepime
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cefepime-MIP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CEFEPIME-MIP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een antibioticum voor volwassenen en kinderen. Het doodt
bacteriën die infecties veroorzaken.
Het behoort tot de geneesmiddelengroep _cefalosporines van de vierde
generatie_.
Voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar die lijden aan:

infecties van de longen (longontsteking)

gecompliceerde (ernstige) infecties van de urinewegen

gecompliceerde (ernstige) infecties van de buikholte

ontsteking van de bekleding van de buikholte (peritonitis)
samenhangend met dialyse bij patiënten met
continue ambulatoire peritoneale dialyse (CAPD)
Voor volwassenen:

Acute infecties van de galblaas
Voor kinderen van 2 maanden t.e.m. 12 jaar oud en een lichaamsgewicht
onder 40 kg die leiden aan:

gecompliceerde (ernstige) infecties van de urinewegen

infecties van de longen (longontsteking)

de membranen die de hersenen bedekken (bacte

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cefepime-MIP 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefepime-MIP 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cefepime-MIP 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie:
Elke injectieflacon bevat cefepime-dihydrochloridemonohydraat
equivalent aan 1 g cefepime.
Cefepime-MIP 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie:
Elke injectieflacon bevat cefepime-dihydrochloridemonohydraat
equivalent aan 2 g cefepime.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Wit tot lichtgeel poeder.
De pH van de gereconstitueerde oplossing is 4,0-7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cefepime-MIP is aangewezen bij de behandeling van onderstaande
ernstige infecties die worden
veroorzaakt door ziekteverwekkers die gevoelig zijn voor cefepime (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
_Voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar en met een
lichaamsgewicht ≥ 40 kg:_

Longontsteking

Gecompliceerde urineweginfecties (met inbegrip van pyelonefritis)

Gecompliceerde intra-abdominale infecties

Peritonitis samenhangend met dialyse bij patiënten met CAPD
_Voor volwassenen:_

Acute galweginfecties
_Voor kinderen van 2 maanden tot 12 jaar oud en een lichaamsgewicht_
≤ _40 kg:_

Longontsteking

Gecompliceerde urineweginfecties (met inbegrip van pyelonefritis)

Bacteriële meningitis (zie rubriek 4.4)
Behandeling van patiënten met bacteriëmie die samenhangt met of
waarvan wordt vermoed dat die
samenhangt met een van de hierboven genoemde infecties.
Cefepime kan worden gebruikt voor de empirische behandeling van
volwassenen, adolescenten en kinderen
van 2 maanden tot 12 jaar met febriele neutropenie waarvan de
vermoedelijke oorzaak een bacteriële
infectie is. Bij patiënten met een hoog risico van ernstige infecties
(bijv. patiënten met recente
beenmergtransplantatie, lage bloeddruk tijdens onderzo