Cefepime Accord 1 g inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cefepimdihydrochloridemonohydraat 1,19 g - Eq. Cefepim 1 g

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

J01DE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cefepime Dihydrochloride Monohydrate

Dosering:

1 g

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Cefepimdihydrochloridemonohydraat 1.19 g

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cefepime

Product samenvatting:

CTI-code: 560871-01 - De grootte van de verpakking: 1 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560871-04 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560871-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560871-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-05-04

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CEFEPIME ACCORD 2 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
CEFEPIME
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cefepime Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CEFEPIME ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cefepime Accord is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen
en kinderen. Het
werkt door bacteriën die infecties veroorzaken te doden. Het behoort
tot een groep
geneesmiddelen die
_cefalosporinen van de vierde generatie _
worden genoemd.
Bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar, onder meer bij:

longinfecties (pneumonie)

gecompliceerde (ernstige) infecties van de urinewegen

gecompliceerde (ernstige) infecties in de buikholte

ontsteking van de wand van de buikholte (
_peritonitis_
) in samenhang met dialyse bij
patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan
Bij volwassenen:

acute infecties van de galblaas
Bij kinderen van 2 maanden tot en met 12 jaar en met een
lichaamsgewicht van minder dan
40 kg, onder meer bij:

gecompliceerde (ernstige) infecties van de urinewegen

longinfecties (pneumonie)

infecties van de vliezen die de hersenen be

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cefepime Accord 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefepime Accord 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 g cefepime als
cefepime-dihydrochloridemonohydraat (1,19 g)
Elke injectieflacon bevat 2 g cefepime als
cefepime-dihydrochloridemonohydraat (2,38 g)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Wit tot bleekgeel poeder.
De pH van de gereconstitueerde oplossingen is 4,0-6,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cefepime Accord is geïndiceerd voor de behandeling van onderstaande
ernstige infecties die
worden veroorzaakt door ziekteverwekkers die gevoelig zijn voor
cefepime (zie rubrieken 4.4
en 5.1)
_Bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar en met een
lichaamsgewicht van ≥ 40 kg:_

Pneumonie

Gecompliceerde urineweginfecties (onder meer pyelonefritis)

Gecompliceerde intra-abdominale infecties

Peritonitis geassocieerd met dialyse bij patiënten behandeld met CAPD
_Bij volwassenen:_

Acute galweginfecties
_Bij kinderen van 2 maanden tot en met 12 jaar oud en met een
lichaamsgewicht van ≤ 40 kg:_

Pneumonie

Gecompliceerde urineweginfecties (onder meer pyelonefritis)

Bacteriële meningitis (zie rubriek 4.4)
Behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in associatie
met of vermoedelijk
geassocieerd wordt met een van de hierboven vermelde infecties
Cefepime kan worden gebruikt bij de empirische behandeling van
volwassenen, adolescenten en
kinderen van 2 maanden tot en met 12 jaar oud met febriele neutropenie
waarvan vermoed
wordt dat deze door een bacteriële infectie wordt veroorzaakt. Bij
patiënten met een hoog risico
op ernstige infecties (bv. patiënten met een recente
beenmergtransplantatie, hypotensie bij
presentatie, onderliggende hematologische maligniteit of ernstige of
langdurige neutropenie) is
antim