Cefasel 300 µg

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Natriumselenit-Pentahydrat

Beschikbaar vanaf:

Cefak KG (3073353)

ATC-code:

A12CE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium Selenite Pentahydrate

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektionslösung; Natriumselenit-Pentahydrat (03421) 0,999 Milligramm

Toedieningsweg:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2001-06-13

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CEFASEL
® 300 ΜG
Injektionslösung
Wirkstoff:
Natriumselenit-Pentahydrat
Verschreibungspflichtig
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist
CEFASEL
® 300 ΜG
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
CEFASEL
® 300 ΜG
beachten?
3.
Wie ist
CEFASEL
®
300 ΜG
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
CEFASEL
® 300 ΜG
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CEFASEL
® 300 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CEFASEL
® 300 ΜG IST EIN ESSENZIELLES SPURENELEMENTE-PRÄPARAT.
ANWENDUNGSGEBIET
:
Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben
werden kann.
Ein Selenmangel kann auftreten bei:
- Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und
Verwertungsstörungen),
- Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFASEL
® 300 ΜG BEACHTEN?
CEFASEL
® 300 ΜG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff sind
- bei Selenintoxikationen (Selenvergiftungen)
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefasel
®
300 µg anwenden.
ANWENDUNG VON CEFASEL
® 300 ΜG ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN:
Informieren Sie Ihren Ar

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CEFASEL
® 300 ΜG
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat
_1 Ampulle zu 1 ml (= 1g) Injektionslösung enthält:_
0,999 mg Natriumselenit-Pentahydrat,
entsprechend 300 µg (Mikrogramm) Selen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
intravenöse Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben
werden kann.
Ein Selenmangel kann auftreten bei:
- Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und
Verwertungsstörungen),
- Fehl- und Mangelernährung (z. B. totale parenterale Ernährung)
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, wird 1-mal täglich 1 ml intravenös
injiziert oder als intravenöse
Infusion nach Verdünnung gegeben. Dies entspricht einer Tagesdosis
von 300
g Selen.
Der Ampulleninhalt wird intravenös injiziert oder als intravenöse
Infusion nach Verdünnung
gegeben. Die Verdünnung erfolgt mit ca. 500 – 1000 ml einer
handelsüblichen, zur Infusion
vorgesehenen Elektrolytlösung.
Über die zeitliche Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
Zur Therapiekontrolle ist die Selenbestimmung im Vollblut bzw. Serum
sinnvoll.
Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen.
4.3 GEGENANZEIGEN
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
- Selenintoxikationen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Cefasel
®
300 µg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
ml.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN
Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss
sichergestellt sein, dass keine
unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass
der pH-Wert nicht unter 7,0
absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C
erfolgt, da dann eine
Ausfällung von elementarem Sel